U8cloud3.6医药行业整体解决方案演讲者：李睿2022年6月目录医药行业背景1医药行业信息化解决方案2医药行业关键特性解决方案3更多客户4国家药品监督管理局颁布的相关法规中华人民共和国药品管理法《中华人民共和国药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。其他政策法规的制定不得与《中华人民共和国药品管理法》发生冲突。中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。GLP药品非临床研究质量管理规范本规范为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。GCP药品临床试验质量管理规范本规范未药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GMP药品生产质量管理规范本规范为企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。GSP药品经营质量管理规范本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。GAP中药材生产质量管理规范本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业)生产中药材(含植物、动物药)的全过程。生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。知法懂法守法目录医药行业法规及背景1医药行业信息化解决方案2医药行业关键特性解决方案3更多客户4医药行业信息化解决方案U8cloud整体解决方案医药流通GSP解决方案医药制造GMP解决方案U8cloud服务架构财务与资产管理企业建模平台供应链与生产管理APIcloud总账现金管理应收管理应付管理固定资产资金管理预算报销资产管理成本管理存货核算信息交换平台二次开发平台基础档案自定义查询模板管理销售管理采购管理会计平台库存管理生产订单内部交易质量管理信用管理物料需求计划主生产计划需求管理人力资源管理组织机构人员管理薪酬福利管理时间管理统一社交，统一门户（移动、PC等各种设备端）渠道、会员、微店客服、市场、销售条码管理移动应用第三方应用硬件厂商交易平台采购寻源、招投标、云采超市、采购协同员工服务、招聘服务、薪酬服务、社保服务、ERP应用报账服务商旅服务绩效管理diWork/协同服务财务服务营销服务人力服务采购服务移动设备PC客户端网页企业全员中层管理者高层决策者证照管理GSP渠道流向GMPUDI医药医疗器械化妆品行业整体解决方案前台中台后台交易和服务内勤管理人员运营人员资金管理集团财务消费者运营支撑后勤支持终端业务员供应链预算管理生产制造大数据分析种植管理成本管理营销接触点公共信息服务药品查询药事咨询产业数据分析质量追溯疫情预警统一运营管理平台服务中心SPD药品配送器械配送耗材配送基础主数据管理中心商品（含品类）/物料档案会员档案客户档案组织档案仓库档案供应商档案电子商务B2BB2C…移动应用通用接口平台金税接口其他第三方平台银行接口支付平台O2O电子处方传统线下销售连锁零售阳光配送药房DTCDTP结算中心慢病管理健康档案会员中心分布式存储分布式缓存服务统一权限服务统一流程服务统一认证服务统一审计服务分布式数据库服务分布式服务框架消息队列服务统一通信服务调度服务大数据处理服务集成服务门户中心移动安全管理移动中间件技术中台业务中台供应商协同平台订单管理首营管理商品招标销售流向政府指导平台三流合一系统阳关采购平台食药监平台WMS/3PL其他第三方系统帆软BI煎药系统LIMS…质量中心GMPGSP批号档案/批次档案客户协同平台首营管理价格查询库存查询订单管理政策中心价格管理促销政策允限销信用管理返利中心返利协议采购返利销售返利返利运算库存中心多仓联动全局库存库存同步器械平台手术包管理设备管理寄售管理开票管理中药平台寄售管理开票管理协定方管理多端接入PCAPP电话、短信、邮件Pad微信微博互联网（移动）社交平台工作圈粉丝论坛友空间订单中心分单规则ToB订单管理订单跟踪订单转换清洗ToC订单管理商品中心中药器械保健品集团管控业务运营质量管理UDI医药行业信息化解决方案U8cloud整体解决方案医药流通GSP解决方案医药制造GMP解决方案GSP（GoodSupplyPractice）是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。我国现行版的GSP是2013年正式颁布施行的《药品经营质量管理规范》,后经多次修订，当前最新修订年份为2016年。什么是GSP1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开全体大会：通过决议呼吁各国成员实施《药品供应管理规范》（GSP)，对全世界推行GSP起到积极作用GSP背景GSPGSP发展历史1982由中国医药公司组织起草《医药商品质量管理规范（试行）》1984由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行《医药商品质量管理规范（试行）》1991中国医药商业协会组织修订1992修订版由原国家医药管理局正式发布实施2000新成立的国家药品监督管理局总结十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，2000年4月30日以局令第20号颁布，2000年7月1日起正式实施2012卫生部颁布《药品经营质量管理规范（2013年）》，2013年6月1日起施行2013颁布第38号公告附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理、药品经营企业计算机系统、温湿度自动监测、药品收货与验收、验证管理2016国家食品药品监督管理总局颁布《药品经营质量管理规范（2013年）》第二次修订稿，2016年7月13日起施行GSP法规背后企业面临的挑战如何按照GSP法规要求组织收货和质量验收工作？如何解决不合格品拒收的问题？02供应商、生产厂商数目庞大，资质信息、经营范围变换频繁，如何及时跟踪？如何杜绝非法采购？01不同品种储存属性不同？如何按需存放，并实时监管效期防止过期?如何反映药品的质量状态？03如何防止违规销售？如何解决营销部门和质量部门的冲突？06如何组织好特殊药品的购销存？如何实行直调业务？如何提供合规的质量检查调账？07数以千计的品种如何组织精确的在库养护？对不合格品如何全程管理？黑名单品种清单的维护和执行？04基于批号如何精细化管理批次，以同时满足质量管理和业务管理的个性化要求？05企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯（摘自新版GSP文件）医药企业数字化，势在必行!政策倒逼企业数字化转型政策压力市场的激烈竞争，IT技术的发展，新的业务创新模式的不断迭代，促使药企紧跟市场变化业务创新疫情加速了药企数字化转型的进度，凸显了数字化的重要性疫情影响需要数字化技术实现企业的管理变革企业痛点ERP与GSP的关系供应链生产制造人力资源财务管理集团管控……首营管理资质管理验收管理在库养护出库复核……ERP是GSP管理的有效工具ERP是GSP管理融入企业价值链的契机ERP能够提高GSP的执行效率GSP对ERP和平台有苛刻的验证要求GSPERPGSP方案逻辑•能跨部门、跨地域实施高效的进行业务协同处理•若有多个公司，能跨公司高效进行业务协同处理高效协同•能以药品/器械安全为主线，严格按照新版GSP要求规范管理企业的采购、销售、库存、财务等所有业务，并能方便、高效地对全程质量追溯严谨合规•能跨部门、跨地域实施高效的进行业务协同处理•若有多个公司，能跨公司高效进行业务协同处理灵活开放•能将企业供应链、CRM、HR、行政办公、财务等内部各种业务纳入统一平台，并能横向扩展或纵向深入应用•若有制药背景或其他产业，也能纳入统一平台统一平台证照管理企业证照采购合同采购订单采购到货采购入库销售合同销售订单运输单人员证照药品证照业主证照承运商证照车辆证照司机证照生产厂家证照经营范围检查有效期检查有无检查安全墙生产厂家证照企业证照人员证照药品证照业主证照承运商证照车辆证照司机证照证照类型控制策略采购订单销售订单是管控重点！全部通过校验保存成功！有效期通过校验保存成功！GSP功能地图创建合法业务环境首营品种首营供应商首营客户供应商证照客户证照生产厂家证照人员证照品种证照业主证照承运商证照色标分类验收和入库采购入库验收销退入库验收直调验收拒收报告药检报告采集仓储管理在库养护疑似不合格品锁定不合格品处理药品抽(送)检单停售管理批号管理近效期催销出库和复核销售出库复核采购退出复核直调复核药检报告打印运输和配送冷链药品运输记录委托运输记录售后服务药品召回追回记录GSP整体流程销售订单库存系统供应商承运商客户采购订单采购收货采购发票采购退货入库验收运输配送售后服务销售发货销售退货首营供应商出库复核核算系统首营品种证照管理首营客户证照管理证照管理质检报告色标管理在库养护自动锁定不合格品停售管理批号管理抽送检入库验收出库复核销售发票首营供应商集团公司采购员供应商申请供应商申请审批供应商档案集团供应商档案业务单元1首营供应商申请采购员首营供应商审批采购经理首营供应商审批质量首营供应商审批企业负责人实地考察实地考察报告通过首营供应商发布作废或修改是否合格供应商一览表企业证照人员证照供应商取得供货权通过获得编码供应商档案业务单元2供应商档案业务单元n依照法人公司首营开发新供应商质量体系供应范围企业资质业务员资质…..分配可以根据经营许可证分别申请，药品、医疗器械未发布前禁止采购首营供应商首营客户集团公司业务员客户申请客户申请审批客户档案集团客户档案业务单元1首营客户申请业务员首营客户审批业务经理首营客户审批质量首营客户审批企业负责人实地考察实地考察报告通过首营客户发布作废或修改是否合格客户一览表企业证照人员证照客户取得进货权通过获得编码客户档案业务单元2客户档案业务单元n开发新客户质量体系经营范围企业资质采购员资质…..分配依照法人公司首营未发布前禁止销售首营品种集团公司业务员物料申请物料申请审批物料档案集团物料档案业务单元1首营品种申请采购员首营品种审批采购经理首营品种审批质量首营品种审批企业负责人通过首营品种发布作废或修改合格品种一览表药品证照品种取得经营权通过获得编码物料档案业务单元2物料档案业务单元n开发新品种生产批件注册证号批准文号价格…..分配药品质量档案依照法人公司首营未发布前禁止经营采购入库与验收采购订单采购验收单采购到货采购入库拒收报告购进验收记录购进记录合格审核后不合格入库1.入不合格库2.质量状态：不合格合格1.入不合格库2.质量状态：合格验收类型：1、普通验收2、特殊药品验收3、直调验收用户自定义：验收分类不合格品处理不合格部分新版GSP规定：1）企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库；2）验收药品应当做好验收记录，3）验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。4）按照GSP规范进行药品直调的，应当建立专门的采购记录、销售记录。冷链药品需要填报：1、承运单位、运输工具2、发运地点、在途时限3、启运时间、到货时间4、到货温度不合格拒收在库养护重点养护品种目录基于临近效期重点品种养护周期基于养护计划基于养护周期养护分类设置重点品种养护记录在库养护计划普通品种养护周期三大养护方案灵活定义的养护检查记录养护品种范围确认基础设置定期任务在库品种养护记录蛋肽药品养护记录疫苗药品养护记录普通品种养护记录中药材中药饮片养护记录医疗器械养护记录非药品养护记录手工生成自动生成三种养护维度1、品种2、批号3、批次（推荐）停售药品质量复查通知单库存状态调整合格药品解除停售通知单药品停售通知单药品解除停售通知单药品停售通知单库存状态调整药品停售黑名单库存状态调整采购订单销售订单1.CFDA公示不合格药品2.在库养护发现可疑药品是否生成生成解除停售起因控制经营解除停售类型：1.单品停售2.批号停售合格态待确定态不合格品处理不合格原因药品采购验收出库申请（报废类型）责任判定处理方式药品销退验收在库养护采购退货流程不合格品确认报废不合格品台账不合格品销毁审批不合格品销毁记录基础设置业务流程支持手工自制处理方式：报损处理方式：采退拉式生成代供应商销退销售出库与复核销售订单销售出库复核单发货单销售出库销售出库复核记录销售记录合格不合格合格验收类型：1、普通复核2、特殊药品复核3、直调复核用户自定义：复核分类签字后不合格品处理1）药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。2）按照本规范规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。13年新版GSP规定：GSP召回/追回下游客户下游客户企业内部企业内部上游供应商上游供应商退货通知实货退回药品召回/追回记录办理退货药品停售黑名单汇总销售流向销售退货申请销售退货入库协助办理退货1.供应商召回通知2.追回通知召回追回不合格品处理医药行业信息化解决方案U8cloud整体解决方案医药流通GSP解决方案医药制造GMP解决方案GMP发展历史1982由中国医药公司组织起草《药品生产质量管理规范》（试行稿）1985由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行《药品生产质量管理规范》1988卫生部《药品生产质量管理规范》1990卫生部《药品生产质量管理规范》细则1992《药品生产质量管理规范》1992修订版1999国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》及附录1998年修订版2011国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》及附录2010年修订版核心业务流程：全过程的质量检验是否检验采购管理到货单来料检验质量管理留样单留样检验车间管理工序转移单工序检验生产管理生产订单销售管理发/退货单库存管理在库待检表产品检验报检单取样点检验单返工报废退货入库放行NY质量管理系统与业务系统全面集成检验类型：支持原辅料/药品/在库/退货/留样/工序检验抽样规则：提供计划抽样或按国际抽样质量检验标准：如2010版药典质量检验方案：符合标准要求的项目和标准值不合格品处理单核心业务流程：物料与供应合格？MRP计划ROP计划配额政策配额生单采购计划供应商管理供应商评估供应商存货价格表询价不合格品处理流程计划/零星采购请购单制定/修改合同采购订单到货验收采购到货单办理入库采购入库单采购发票登记采购发票付款申请付款申请单付款处理付款单到货请验来料报验单来料取样来料取样单来料检验来料检验单来料放行来料检验单来料放行来料检验单应付处理应付帐款原辅包仓库库存比价生单增加增加抵消合格不合格核心业务流程：生产管理—任务级应用办理成品入库产成品入库单外销业务处理出口订单内销业务处理销售订单月度销售计划产品预测订单MRP计划月度计划下达生产计划产成品请验产品报验单产成品检验产品检验单产成品取样产品取样单指令下达生产订单发了给配料间调拨出库单确定配料计划模拟调拨单仓库库存配料间收料调拨入库单给车间配料材料出库单配料间库存核料（折纯）产成品放行产品放行单合格？不合格品处理流程增加扣减扣减增加是否目录医药行业背景1医药行业信息化解决方案2医药行业关键特性解决方案3更多客户4医药行业关键特性解决方案医药流向管理医疗器械UDI管理流向管理主要挑战利用率低Excel管理流向数据，数据分析和利用率较低，未能充分挖掘流向数据的价值难保真实由于流向数据往往涉及多方利益，常有人在流向数据上做手脚，真实性核查较为困难安全性差Excel管理流向，安全性较差，一方面不方便共享及控制查看权限，另一方面容易被误改，也容易被整体盗取数据混乱不同客户系统不一，数据格式各不相同，编码、名称也很混乱，同一客户都可能有多个名称，影响统计分析多种来源不同客户不同流向提供方式，有直接导出Excel，也有网站下载，邮件推送，甚至有只提供打印版的等等U8cloud流向数据管理ABC制药商业医院/药店患者发货数据U8cloud流向管理平台U8cloud流向管理平台流向数据库存数据客户客户正式流向数据流向库存流向数据处理产品产品代表代表团队团队营销财务部数据专员营销财务部数据专员流向库存海量客户大数据卫健委官网客户大数据来源企查查百度地图药监局官网天眼查药智网99医院库米内网3.5万医院大数据60万药店大数据90万三终端大数据1万商业大数据客户异名大数据客户档案清洗，流向数据清洗，销售地图，客户开发分析，客户资源查询用户数据是大数据完善的动力源10人团队每月更新流向采集与清洗流程流向采集流向客户清洗流向数据归属到代表流向溯源流向数据库存控制流向数据库产品名、客户名，AI智能清洗流向分配：代表、代理、流向类型溯源：最早发货客户，发货价超库存控制清洗好的流向数据入库天眼查客户大数据客户异名大数据NLP智能分词TF-IDF相似度算法销售组织流向路径客户当前存量流向申诉流向数据分析费用计算流向采集流向数据清洗应用RPA网采DDI直采FTP文件邮箱发回webserviceexcel导入流向自动采集流向产品清洗产品异名库流向采集流向客户清洗流向数据归属到代表流向数据库流向产品清洗流向采集的工作流程梳理商业公司网流采集(RPA)直连采集(DDI)webserviceFTP/邮箱发回签订三方协议商务经理与医药公司IT约定时间用友网采配置将人工采集的动作逐个分解基于软件机器人技术（爬虫内核）全新的流向采集方式，只要有用户名和密码就可以采集。通知用友安装DDI直连工具一些中小医药公司，不提供网页流向，只有从医药公司的数据库中采集流向，需要签订三方协议个别IT技术能力强的大商业，提供webservice接口，需要签订三方协议有sql基础就可以配置网采，未来的发展趋势流向跟踪应用价值同比、环比、占比、任务完成、排名、在库时长、流向完整度、近效期预警、商业进销存……医药行业关键特性解决方案医药流向管理医疗器械UDI管理UDI国内发展历程【药监综械注〔2019〕56号】关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知2019年7月2019年8月2019年10月2019年12月2020年9月2021年9月【2019年第66号】国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告【2019年第72号】国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告UDI数据库正式上线【2020年第106号】关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告【2021年第114号】关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告拉开帷幕建立法规明确第一批试点范围及时间大数据库建立试点工作进一步推进安排3类医疗器械全面铺开时间UDI系统规则第三条本规则所称医疗器械唯一标识系统，由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。医疗器械唯一标识医疗器械唯一标识数据载体医疗器械唯一标识数据库医疗器械唯一标识系统医疗器械唯一标识系统规则医疗器械唯一标识UDI医疗器械唯一标识DI产品标识静态信息PI生产标识动态信息=＋第七条医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。医疗器械唯一标识系统规则医疗器械唯一标识数据库生产企业流通企业医疗机构UDI系统框架条码应用UDI配置（条码规则）UDI对象注册发码机构UDI载体UDI规则定义单据条码规则分配物料+生产信息UDI管理（条码标签）UDI标签设计UDI标签分配UDI打印UDI数据库单据条码打印单据输出模板仓储作业生产作业(PI)收货作业基础数据物料档案条码管理、序列号管理扫描条码增加业务数量；物料物料分类模块+单据类型物料、物料分类、条码规则医疗器械唯一标识基于生产企业落地DI更新GS1\MA申请DI码制、产品标识、生产标识注册、申报打码、检测、码管理、产线改造产品标识、生产标识数据管理企业、产品等信息变更建立数据数据上传（国家局）3标识方案编码规则2发码机构申请DI1产品赋码产线改造4数据管理5UDI基于生产企业落地•有相应生产日期、效期批号等字段，未按照规范进行编码老标签•按照UDI规则更新相关标识新标签流通企业UDI系统框架业务层计划层平台层基本档案参数设置模板管理流程配置会计平台预警平台二次开发工具UAP应用平台销售计划采购计划分析层供应链战略规划与绩效分析信用管理销售价格销售管理内部交易运输管理库存管理采购管理供应商管理证照管理GSP资产管理UDI数据库扫码出库扫码入库扫码集团供应链管理发货订单供应商门户询报价管理医疗机构UDI系统框架物流管理整体应用架构采购查询物流管理分析报表库存报表业务层分析层入库业务再订购申请库存管理库存调整出库业务调拨订单科室库管理收费材料核销业务衔接供应商注册招标采购资质证件采购发票供应商协同平台配送管理订单管理其他系统HIS材料收费总账核算应付核算预算管控成本数据获取应付管理预算管理成本核算物资需求申请需求平衡采购结算采购发票采购管理采购订单采购到货存货核算UDI数据库目录医药行业背景1医药行业信息化解决方案2医药行业关键特性解决方案3更多客户4更多客户国药集团国药物流上海医药集团中国医药修正药业集团中国中药集团远大医药华东医药北京同仁堂四川迈克生物苏中药业湖北红珊瑚药业亿帆制药灵康药业葵花药业金马集团万通药业千金药业太极药业海王生物正大天晴贵阳益佰制药先声药业江苏济川制药中国医药健康产业集团亚洲制药誉衡药业华北制药更多客户•用友行业客户医药行业客户……器械行业客户
