U8cloudV5.0产品发布宣贯成祺03/28/2024医药插件GMPCONTENS目录行业背景123解决方案更多客户营销制造采购金融财务人力协同平台GMP，全称(GOODMANUFACTURINGPRACTICES)，中文含义是"生产质量管理规范"或"良好作业规范"、"优良制造标准"。GMP是一套适用于制药、化妆品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、化妆品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。我国现行版的GMP是2011年正式颁布施行的《药品生产质量管理规范》。什么是GMP什么是GMP世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业（车间）相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。《药品生产质量管理规范》（1998年修订）已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）于2011年3月1日起施行。GMP背景营销制造采购金融财务人力协同平台GMP必要性合规性更大的市场建立质量管理体系营销制造采购金融财务人力协同平台GMP国内发展历史1992卫生部《药品生产质量管理规范》1992年修订本1990卫生部《药品生产质量管理规范》实施细则1988卫生部《药品生产质量管理规范》1985原国家医药管理局《药品生产管理规范》1982中国医药工业公司组织起草《药品生产质量管理规范》（试行稿）2010卫生部《药品生产质量管理规范》2010年修订及附录1999国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》1998年修订及附录营销制造采购金融财务人力协同平台相关法规1相关法规1.1中华人民共和国药品管理法(2019修订)1.2中华人民共和国药品管理法实施条例(2019修正)1.3药品生产监督管理办法(2020年第28号)1.4中华人民共和国疫苗管理法(2019年)1.5中华人民共和国中医药法(2017)2药品（(含原料药)2.1药品生产质量管理规范(2010年修订)2.2共线生产质量管理指南(征求意见稿)-20211112发布2.3药品委托生产质量协议指南(2020年版)2.4GMP附录1无菌产品2.5GMP附录2原料药2.6GMP附录3生物制品2.7GMP附录4血液制品2.8GMP附录5中药制剂2.9GMP附录6中药饮片2.10GMP附录7医用氧2.11GMP附录8取样2.12GMP附录9放射性药品2.13GMP附录10计算机化系统2.14GMP附录11确认与验证2.15GMP附录12生化药品2.16GMP附录13临床试验用药品(试行)-20220527发布2.17GMP附录14细胞治疗产品附录(征求意见稿)-20220106发布3疫苗(生物制品)3.1生物制品批签发管理办法-20201211发布3.2《生物制品批签发管理办法》政策解读-20201221发布4药用辅料和药包材4.1药用辅料生产质量管理规范-20060323发布4.2直接接触药品的包装材料和容器管理办法-20040720发布4.3药包材生产质量管理规范(征求意见稿）-20220602发布4.4国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知-20120801发布5中药材5.1中药材生产质量管理规范（2022年第22号)5.2政策解读--GAP指导中药材的生产和监督5.3政策解读--中药材生产企业应加强质量管理5.4政策解读--中药材生产企业质量控制“六统一”6麻醉药品和精神药品6.1麻醉药品和精神药品管理条例-20050803发布6.2非药用类麻醉药品和精神药品列管办法-20150929发布6.3麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行)(国食药监安〔2005]528号)6.4麻醉药品和精神药品目录2013年版7放射性药品7.1放射性药品管理办法（国务院令第25号)7.2国家药监局关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告（2022年第5号)7.3国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知(药监综药管〔2021]73号)7.4国家药监局药审中心关于发布《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》的通告(2020年第30号)7.5医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定的通知-20060301发布7.6关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知-20060616发布7.7关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知-20040531发布8医疗用毒性用品8.1关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知-20021014发布8.2《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)9易制毒化学品9.1易制毒化学品管理条例（2018修正)9.2药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号)营销制造采购金融财务人力协同平台核心内容硬件设施软件管理人员培训卫生管理生产过程控制营销制造采购金融财务人力协同平台全球相关法规控制销往欧美市场的产品仅在国内销售的产品营销制造采购金融财务人力协同平台相关法规中国药品生产质量管理规范（2010版本）计算机化系统（2015）欧美cＧＭＰGAMP５FDA21CFRPart11PIC/SAnnex11计算机系统验证指南（2018）日本GMPER/ES指导方针各国的法规／指南明确表示：在制药和生命科学相关法规中，当计算机化系统代替人工操作时，应当确保此类系统符合相关法规要求。CONTENS目录行业背景123功能概要更多客户营销制造采购金融财务人力协同平台GMP整体流程物料采购质量检验供应商准入全程资质管理（供应商/生产厂家/客户/内外业务员/业主/配送商/车辆/司机）生产指令工序/成品报产放行稳定性考察留样管理（取样/留样/领样/目测/台账）产品销售复检效期翻牌QAQCQCQCQCQA退回检验物料平衡QA生产领料准产/清场QA试生产/正式生产生产业务单据GMP相关QC营销制造采购金融财务人力协同平台GMP功能地图供应商准入供应商预审供应商终审试生产审批合格供应商清单1.全过程的供应商准入过程管理2.根据合格供应商清单领料、备料，解决领料错误发料错误根本问题检验管理采购到货检验采购入库检验库存检验完工检验销退到货检验销退入库检验稳定性考察检验环境检验1.帮助企业完成检验的全过程事务处理2.检验类型囊括GMP所有关键的检验场景留样留样单领样单目测观察记录留样台账1.帮助企业完成留样的全过程事务处理放行采购放行库存放行完工放行销退放行1.放行类型囊括GMP规定的所有放行场景2.放行单审核项目可以交给用户自定义翻牌翻牌处理取消翻牌1.根据放行意见对物料和产品质量状态进行调整，和仓库标签双重管控，防止物资误用误销稳定性考察稳定性考察计划稳定性考察计划关闭稳定性考察计划修订稳定性考察计划执行跟踪1.同时适用于影响因素试验、加速试验、长期试验、持续稳定性考察2.帮助企业及时跟踪稳定性考察进度营销制造采购金融财务人力协同平台供应商的评估和批准集团公司采购员供应商申请供应商申请审批供应商档案集团供应商档案业务单元1合格供应商预审采购合格供应商预审审批质量合格供应商终审审批通过试生产作废或修改合格供应商一览表质量检验报告供应商质量档案正式生产通过获得编码供应商档案业务单元2供应商档案业务单元n依照法人公司首营开发新供应商质量体系供应范围企业资质业务员资质…..分配未发布前禁止生产第二百五十八条现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。第二百五十九条必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。新版GMP规定：质量营销制造采购金融财务人力协同平台供应商审批营销制造采购金融财务人力协同平台质量流程采购到货报检库存报检完工报检(先检后库)销退到货报检销退入库报检环境监测报检采购到货单库存存量生产报告销售发货单销售出库单报检单取样检验质检报告填报审核放行翻牌采购入库单生产报告销售出库单红字产成品入库报废入库返工冻结放行冻结生产报检1348911报检业务来源报检点库存解冻库存状态调整库存存量所有11种报检留样数量大于零其他出库单2、3、9报检场景工序生产报告工序报检工序转移工序报废返工工序报检工序生产报告6若报检物料启用库存状态管理，第2、3、5、9等检验流程到翻牌结束，否则检验流程到放行结束、或者到质检报告解决采购入库报检采购到货单2完工报检(先库后检)生产报告5工序委外报检半成品收货单7生产报告返工收货单退货稳定性考察报检稳定性考察计划10留样管理产成品入库签字寄库转入库营销制造采购金融财务人力协同平台报检营销制造采购金融财务人力协同平台取样营销制造采购金融财务人力协同平台检验营销制造采购金融财务人力协同平台放行营销制造采购金融财务人力协同平台批号管理1.用于质量安全监控2.用于近效期业务促销3.用于近效期退货4.灵活、专业1.支持厂家变更包装单位2.内包装单位为转换核心单位3.用于多包装单位数量核算4.简洁、友好1.支持变更国家授权文号信息2.用于医药行业特性适配3.精确、专业、简便、合规1.支持手工建立批号信息2.支持根据业务单据自动建立批号信息：到货、采购入库、期初初始化、其他入库等3.包装单位信息和国家授权信息默认来源于物料医药行业信息4.支持异常处理：库存批号调整批号信息来源批号信息应用批号基本信息产品批号效期信息包装单位信息国家授权信息库存组织生产日期有效期至外包装中包装内包装拆零包装外包装规格中包装规格内包装规格批准文号注册证号营销制造采购金融财务人力协同平台批次号档案营销制造采购金融财务人力协同平台由一系列硬件、软件、网络组件、可控制的功能以及相关文件组成，以满足特定的功能的系统/组合。计算机化系统类型：临床试验数据管理系统企业资源规划系统实验室信息管理系统自动化控制及数据采集系统过程控制及过程分析系统制造执行系统仓储与配送系统楼宇智控系统血液处理系统药品不良事件报告（警戒）系统电子文档管理系统实验室电子记录本电子化质量管理系统运行环境（包含其他联网的或独立的计算机化系统，其他系统，媒介、人员、设备与规程）软件硬件／固件计算机系统SOP/人员设备受控的功能或流程计算机化系统组成营销制造采购金融财务人力协同平台GMP方案逻辑•能跨部门、跨地域实施高效的进行业务协同处理•若有多个公司，能跨公司高效进行业务协同处理高效协同•能以药品/器械安全为主线，严格按照新版GMP要求规范管理企业的采购、生产、销售、库存、财务等所有业务，并能方便、高效地对全程质量追溯严谨合规•能跨部门、跨地域实施高效的进行业务协同处理•若有多个公司，能跨公司高效进行业务协同处理灵活开放•能将企业供应链、CRM、HR、行政办公、财务等内部各种业务纳入统一平台，并能横向扩展或纵向深入应用•若有制药背景或其他产业，也能纳入统一平台统一平台营销制造采购金融财务人力协同平台医药医疗器械行业整体解决方案前台中台后台交易和服务内勤管理人员运营人员资金管理集团财务消费者运营支撑后勤支持终端业务员供应链预算管理生产制造大数据分析种植管理成本管理营销接触点公共信息服务药品查询药事咨询产业数据分析质量追溯疫情预警统一运营管理平台服务中心SPD药品配送器械配送耗材配送基础主数据管理中心商品（含品类）/物料档案会员档案客户档案组织档案仓库档案供应商档案电子商务B2BB2C…移动应用通用接口平台金税接口其他第三方平台银行接口支付平台O2O电子处方传统线下销售连锁零售阳光配送药房DTCDTP结算中心慢病管理健康档案会员中心分布式存储分布式缓存服务统一权限服务统一流程服务统一认证服务统一审计服务分布式数据库服务分布式服务框架消息队列服务统一通信服务调度服务大数据处理服务集成服务门户中心移动安全管理移动中间件技术中台业务中台供应商协同平台订单管理首营管理商品招标销售流向政府指导平台三流合一系统阳关采购平台食药监平台WMS/3PL其他第三方系统帆软BI煎药系统…质量中心GMPGSP批号档案/批次档案客户协同平台首营管理价格查询库存查询订单管理政策中心价格管理促销政策允限销信用管理返利中心返利协议采购返利销售返利返利运算库存中心多仓联动全局库存库存同步器械平台手术包管理设备管理寄售管理开票管理中药平台寄售管理开票管理协定方管理多端接入PCAPP电话、短信、邮件Pad微信微博互联网（移动）社交平台工作圈粉丝论坛友空间订单中心分单规则ToB订单管理订单跟踪订单转换清洗ToC订单管理商品中心中药器械保健品集团管控业务运营质量管理CONTENS目录行业背景123解决方案更多客户营销制造采购金融财务人力协同平台更多客户国药集团国药物流上海医药集团中国医药修正药业集团中国中药集团远大医药华东医药北京同仁堂四川迈克生物苏中药业湖北红珊瑚药业亿帆制药灵康药业葵花药业金马集团万通药业千金药业太极药业海王生物正大天晴贵阳益佰制药先声药业江苏济川制药中国医药健康产业集团亚洲制药誉衡药业华北制药营销制造采购金融财务人力协同平台用友行业客户医药行业客户……器械行业客户
