用友U8cloudV3.5发布证照+GSP解决方案李睿2021年11月02日行业背景01解决方案02更多客户03CONTENTS目录01PART行业背景行业政策相关内容GSP（GoodSupplyPractice）是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。我国现行版的GSP是2013年正式颁布施行的《药品生产质量管理规范》,后经多次修订，当前最新修订年份为2016年。什么是GSP什么是GSP1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开全体大会：通过决议呼吁各国成员实施《药品供应管理规范》（GSP)，对全世界推行GSP起到积极作用GSP背景发展历史1982由中国医药公司组织起草《医药商品质量管理规范（试行）》1984由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行《医药商品质量管理规范（试行）》1991中国医药商业协会组织修订1992修订版由原国家医药管理局正式发布实施2000新成立的国家药品监督管理局总结十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，2000年4月30日以局令第20号颁布，2000年7月1日起正式实施2012卫生部颁布《药品经营质量管理规范（2013年）》，2013年6月1日起施行2013颁布第38号公告附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理、药品经营企业计算机系统、温湿度自动监测、药品收货与验收、验证管理2016国家食品药品监督管理总局颁布《药品经营质量管理规范（2013年）》第二次修订稿，2016年7月13日起施行GSP法规背后企业面临的挑战如何按照GSP法规要求组织收货和质量验收工作？如何解决不合格品拒收的问题？02供应商、生产厂商数目庞大，资质信息、经营范围变换频繁，如何及时跟踪？如何杜绝非法采购？01不同品种储存属性不同？如何按需存放，并实时监管效期防止过期?如何反映药品的质量状态？03如何防止违规销售？如何解决营销部门和质量部门的冲突？06如何组织好特殊药品的购销存？如何实行直调业务？如何提供合规的质量检查调账？07数以千计的品种如何组织精确的在库养护？对不合格品如何全程管理？黑名单品种清单的维护和执行？04基于批号如何精细化管理批次，以同时满足质量管理和业务管理的个性化要求？05企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯（摘自新版GSP文件）如何增强企业内部控制完善难点完善票据管理、冷链管理、运输管理这三大难点推进管理全面推进计算机管理信息系统的应用，作为日常管理的重要手段重点强化药品购销渠道管理和仓储温度控制环节提高资质此外，提高管理人员资质档次控制环节医药企业数字化，势在必行！政策倒逼企业数字化转型政策压力市场的激烈竞争，IT技术的发展，新的业务创新模式的不断迭代，促使药企紧跟市场变化业务创新疫情加速了药企数字化转型的进度，凸显了数字化的重要性疫情影响需要数字化技术实现企业的管理变革企业痛点U8cloud医药行业潜在客户群集团企业信息化升级随着行业集中度的加速，未来三年预期大量的中型集团企业成立，带来原有的IT系统升级。集团管控、共享财务、大数据分析、供应链、生产制造等应用将成为热门企业智能制造升级营销端数字化转型大健康+新零售随着政策的监管越来越严，尤其是新药品法的颁布，取消GMP、GSP的认证，这将要求未来医药企业的信息化系统合规，使得强制计算机验证将成为可能。信息化升级及智能工厂的建设，预计会到来随着药品降价趋势来袭，很多产品的利润或无法满足支持庞大的营销团队的需求，在政策、市场等因素推动下，药企不断优化、持续开发数字化平台，将更多线下场景转移至线上，更低成本、更高效率的医药数字化营销即将迎来快速发展节点。伴随网售处方药的政策放开,处方药将成为新的竞争高地，以医药电商+互联网医院+医保为基础形成完整的闭环。特药(DTP)药房、慢病药房、智慧药房成为转型升级新亮点。预测新零售+零售中台的数字化应用将爆发式增长。02PART解决方案证照及GSP解决方案ERP与GSP的关系供应链生产制造人力资源财务管理集团管控……首营管理资质管理验收管理在库养护出库复核……ERP是GSP管理的有效工具ERP是GSP管理融入企业价值链的契机ERP能够提高GSP的执行效率ERP对ERP和平台有苛刻的验证要求GSPERPGSP方案逻辑•能跨部门、跨地域实施高效的进行业务协同处理•若有多个公司，能跨公司高效进行业务协同处理高效协同•能以药品/器械安全为主线，严格按照新版GSP要求规范管理企业的采购、销售、库存、财务等所有业务，并能方便、高效地对全程质量追溯严谨合规•能跨部门、跨地域实施高效的进行业务协同处理•若有多个公司，能跨公司高效进行业务协同处理灵活开放•能将企业供应链、CRM、HR、行政办公、财务等内部各种业务纳入统一平台，并能横向扩展或纵向深入应用•若有制药背景或其他产业，也能纳入统一平台统一平台证照管理企业证照采购合同采购订单采购到货采购入库销售合同销售订单运输单人员证照药品证照业主证照承运商证照车辆证照司机证照生产厂家证照经营范围检查有效期检查有无检查安全墙生产厂家证照企业证照人员证照药品证照业主证照承运商证照车辆证照司机证照证照类型控制策略采购订单销售订单是管控重点！全部通过校验保存成功！有效期通过校验保存成功！GSP功能地图创建合法业务环境首营品种首营供应商首营客户供应商证照客户证照生产厂家证照人员证照品种证照业主证照承运商证照色标分类验收和入库采购入库验收销退入库验收直调验收拒收报告药检报告采集仓储管理在库养护疑似不合格品锁定不合格品处理药品抽(送)检单停售管理批号管理近效期催销出库和复核销售出库复核采购退出复核直调复核药检报告打印运输和配送冷链药品运输记录委托运输记录售后服务药品召回追回记录GSP整体流程销售订单库存系统供应商承运商客户采购订单采购收货采购发票采购退货入库验收运输配送售后服务销售发货销售退货首营供应商出库复核核算系统首营品种证照管理首营客户证照管理证照管理质检报告色标管理在库养护自动锁定不合格品停售管理批号管理抽送检入库验收出库复核销售发票GSP控制逻辑药品经营质量管理规范证照管理医药流通质量管理整体解决方案医药集采流程医药生产企业非常关注药品销售之后的去向，采用多种方式向各级医药商业公司、终端药店、终端医院采集药品流向信息，包括流出渠道、流入渠道、药品名称、规格、单位、批号、数量、价格、金额等，这些药品流向信息提交到企业后，企业会专门安排人员负责汇总分析，统计出渠道库存信息、渠道出入库明细信息、商业调拨信息、终端企业流入信息，并依据统计分析数据可以预警渠道缺货、管控渠道串货、给各级渠道经销商发放销售返利，还可以通过终端医院和终端药店流向信息核销企业回款，考核业务员绩效发放奖金或者提成。医药集采流程01PART总体介绍产品总体及报价、商务政策相关内容首营供应商集团公司采购员供应商申请供应商申请审批供应商档案集团供应商档案业务单元1首营供应商申请采购员首营供应商审批采购经理首营供应商审批质量首营供应商审批企业负责人实地考察实地考察报告通过首营供应商发布作废或修改是否合格供应商一览表企业证照人员证照供应商取得供货权通过获得编码供应商档案业务单元2供应商档案业务单元n依照法人公司首营开发新供应商质量体系供应范围企业资质业务员资质…..分配可以根据经营许可证分别申请，药品、医疗器械未发布前禁止采购首营供应商首营客户集团公司业务员客户申请客户申请审批客户档案集团客户档案业务单元1首营客户申请业务员首营客户审批业务经理首营客户审批质量首营客户审批企业负责人实地考察实地考察报告通过首营客户发布作废或修改是否合格客户一览表企业证照人员证照客户取得进货权通过获得编码客户档案业务单元2客户档案业务单元n开发新客户质量体系经营范围企业资质采购员资质…..分配依照法人公司首营未发布前禁止销售首营客户首营品种集团公司业务员物料申请物料申请审批物料档案集团物料档案业务单元1首营品种申请采购员首营品种审批采购经理首营品种审批质量首营品种审批企业负责人通过首营品种发布作废或修改合格品种一览表药品证照品种取得经营权通过获得编码物料档案业务单元2物料档案业务单元n开发新品种生产批件注册证号批准文号价格…..分配药品质量档案依照法人公司首营未发布前禁止经营首营品种采购入库与验收采购订单采购验收单采购到货采购入库拒收报告购进验收记录购进记录合格审核后不合格入库1.入不合格库2.质量状态：不合格合格1.入不合格库2.质量状态：合格验收类型：1、普通验收2、特殊药品验收3、直调验收用户自定义：验收分类不合格品处理不合格部分新版GSP规定：1）企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库；2）验收药品应当做好验收记录，3）验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。4）按照GSP规范进行药品直调的，应当建立专门的采购记录、销售记录。冷链药品需要填报：1、承运单位、运输工具2、发运地点、在途时限3、启运时间、到货时间4、到货温度不合格拒收产品入库验收单产品入库验收单产品入库验收单销退入库与验收销售订单(红)销退验收单发货单(红)销售出库单（红）拒收报告销退验收记录销退记录合格不合格拒收不合格入库1.入不合格库2.质量状态：不合格合格1.入不合格库2.质量状态：合格验收类型：1、普通验收2、特殊药品验收3、直调验收用户自定义：验收分类不合格品处理冷链药品需要填报：1、承运单位、运输工具2、发运地点、在途时限3、启运时间、到货时间4、到货温度不合格部分1）企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库；2）验收药品应当做好验收记录，3）验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。4）按照GSP规范进行药品直调的，应当建立专门的采购记录、销售记录。新版GSP规定：产品退回入库验收单在库养护整体解决方案重点养护品种目录基于临近效期重点品种养护周期基于养护计划基于养护周期养护分类设置重点品种养护记录在库养护计划普通品种养护周期三大养护方案灵活定义的养护检查记录养护品种范围确认基础设置定期任务在库品种养护记录蛋肽药品养护记录疫苗药品养护记录普通品种养护记录中药材中药饮片养护记录医疗器械养护记录非药品养护记录手工生成自动生成三种养护维度1、品种2、批号3、批次（推荐）养护计划定义养护品种确认单停售药品质量复查通知单库存状态调整合格药品解除停售通知单药品停售通知单药品解除停售通知单药品停售通知单库存状态调整药品停售黑名单库存状态调整采购订单销售订单1.CFDA公示不合格药品2.在库养护发现可疑药品是否生成生成解除停售起因控制经营解除停售类型：1.单品停售2.批号停售合格态待确定态停售不合格品处理流程不合格原因药品采购验收出库申请（报废类型）责任判定处理方式药品销退验收在库养护采购退货流程不合格品确认报废不合格品台账不合格品销毁审批不合格品销毁记录基础设置业务流程支持手工自制处理方式：报损处理方式：采退拉式生成代供应商销退不合格品确认单质量状态变更合格待确定待验药品质量复查通知不合格药品解除停售通知药品停售通知合格仓库搬运过程中发生的不可逆损坏，直接调整为不合格状态疑似不合格品特殊情况下要求发起质量复查流程经复查确定为合格状态经复查确定为不合格状态是否备注：除流程图中描述的调整策略外，不得采用其他方式对库存状态进行变更库存状态停售管理批号管理1.用于质量安全监控2.用于近效期业务促销3.用于近效期退货4.灵活、专业1.支持厂家变更包装单位2.内包装单位为转换核心单位3.用于多包装单位数量核算4.简洁、友好1.支持变更国家授权文号信息2.用于医药行业特性适配3.精确、专业、简便、合规1.支持手工建立批号信息2.支持根据业务单据自动建立批号信息：到货、采购入库、期初初始化、其他入库等3.包装单位信息和国家授权信息默认来源于物料医药行业信息4.支持异常处理：库存批号调整批号信息来源批号信息应用批号基本信息产品批号效期信息包装单位信息国家授权信息库存组织生产日期有效期至外包装中包装内包装拆零包装外包装规格中包装规格内包装规格批准文号注册证号批次号档案销售出库与复核销售订单销售出库复核单发货单销售出库销售出库复核记录销售记录合格不合格合格验收类型：1、普通复核2、特殊药品复核3、直调复核用户自定义：复核分类签字后不合格品处理1）药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。2）按照本规范规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。13年新版GSP规定：产品销售出库复核单采购退货与复核采购订单（红）采退出库复核单到货单（红）采购入库单（红）采退出库复核记录采购退货记录验收类型：1、普通复核2、特殊药品复核3、直调复核用户自定义：复核分类签字后1）药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。2）按照本规范规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。13年新版GSP规定：产品采退出库复核单GSP召回/追回下游客户下游客户企业内部企业内部上游供应商上游供应商退货通知实货退回药品召回/追回记录办理退货药品停售黑名单汇总销售流向销售退货申请销售退货入库协助办理退货1.供应商召回通知2.追回通知召回追回不合格品处理GSP抽（送）检下游客户下游客户药品抽(送)检单采购员审核仓库人员审核办理退厂其它出库单（送检类型）企业内部企业内部上游供应商上游供应商是否1.客户处抽检2.在库抽检销售退货冻结销售采购退厂办理退货03PART更多客户用友医药行业客户更多客户国药集团国药物流上海医药集团中国医药修正药业集团中国中药集团远大医药华东医药北京同仁堂四川迈克生物苏中药业湖北红珊瑚药业亿帆制药灵康药业葵花药业金马集团万通药业千金药业太极药业海王生物正大天晴贵阳益佰制药先声药业江苏济川制药中国医药健康产业集团亚洲制药誉衡药业华北制药用友行业客户医药行业客户……器械行业客户
