生态解决方案：供应链 - 医药行业 CSV 验证 医药行业 CSV 验证产品价值培训主讲人：徐春丽课程分级：Ⅱ 面向对象：售前方案目录总体概述1核心价值、总体架构、领域发展趋势、目标客户关键特性、关键场景 / 关键流程、应用方案特性与场景2案例与最佳实践3案例与最佳实践新增特性42023 年全年总体概述PART1 、核心价值； 2 、总体架构； 3 、领域发展趋势； 4 、目标客户；核心价值CSV 是建立文件记录 , 证明计算机化系统的开发符合质量工程的原则、能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程计算机化系统软件验证的一般范围• 物料控制及管理 , 如 ERP 、 WMS 系统等• 制造执行及过程控制系统 , 如 MES 、 DCS 、 SCADA 系统等• 质量管理系统 , 如 QMS 、 DMS 、 TMS 系统• 实验室设备控制系统及信息管理系统，如 LIMS 、 ELN 系统• IT 基础架构，如存储中心、网络• 药物警戒系统产品名称依赖服务发版支持CSV 验证文件管理系统 医药行业 GxP 相关系统YonSuite 标准版、 YonSuite 专业版、YonBIP 旗舰版公有云、 YonBIP 旗舰版专属云、YonBIP 旗舰版私有云、中端 U8C 、 U8GxP 相关系统需要验证GMP 药品生产质量管理规范GCP 良好临床试验管理规范GLP 良好实验室质量管理规范GDP 良好配送质量管理规范GSP 药品经营质量管理规范GQP 药品质量管理规范GPP 药品安全管理规范产品服务 - 覆盖医药产业全生命周期合规对应用在制药行业的计算机化系统（由一系列硬件、软件、网络组件、可控制的功能以及相关文件组成，以满足特定的功能的系统 / 组合）提供符合法规的验证服务。总体构架 企业云服务入口友空间数字化工作台 企业、组织、基础数据、权限、流程、模板、报表、系统管理、消息、规则技术平台数字化建模CSV 验证文件管理系统软件供应商第三方验证公司医药企业参与方项目信息管理文件目录管理文件管理文件查询风险评估编制验证计划CSV 验证服务流程和规范梳理编制验证方案执行验证方案需求定义出具验证报告领域发展趋势12345全国 52 多万家药品和医疗器械生产企业巨大市场需求优质客户的示范效应用友 ERP 在药企的广泛使用结合汇环信息 17 年的 CSV 验证经验在成千上百家药企客户案例及遍布全国的客户分布，市场示范效应显著补强用友 ERP 合规性，产品竞争力倍增用友 ERP 等系统在医药客户使用前，通过CSV 验证达到合规要求，形成越多案例，产品在医药行业竞争力倍增，获得更多的市场机会对 ERP 等系统中属于 GxP 关键系统的验证要求用友自身有很多药企客户面临 ERP 等系统来自国内外法规部门和其客户的验证和检查要求各国法规对医药企业的强制要求各国法规对药品和相关产品质量受控及数据完整性方面的要求法规要求GxP 法规生产质量管理规范 (GMP)经营质量管理规范 (GSP)临床试验质量管理规范 (GCP)非临床研究质量管理规范 (GLP)电子签名法规FDA 21 CFR Part 11EU Annex 11 Compliance区域医疗器械法规eMDRMDSAPEU MDRNMPA 国家药监局规范记录和数据管理规范质量控制实验室质量管理规范医疗器械生产质量管理规范GMP2010 版附录 10PIC/S GMP (PE009-13) 附录 11ISPE:GAMPISPE( 数据完整性 )GAMP5( 计算机化系统监督及风险管理 )CSV( 计算机化系统验证 )ISOISO 9001:2015ISO 27001ISO 13485:2016ISO 17025:2017各国的法规／指南明确表示：在制药和生命科学相关法规中，当计算机化系统代替人工操作时，应当确保此类系统符合相关法规要求，需要通过 CSV 验证。目标客户• 医药行业的药品、医疗器械生产企业和药品、医疗器械经营企业目标客户• 与 GXP 规范相关的信息化系统，如： ERP 、 MES 、 WMS 等等系统典型业务类型• IT 部门、财务部门（分管 IT ）和质量等业务部门推动部门特性与场景PART1 、关键特性； 2 、关键场景 / 关键流程； 3 、应用方案； 2.1 关键特性企业面临 CSV 验证的问题医药行业涉及到 GXP 规范的信息化系统根据各国法规要求，都必须要通过 CSV 计算机化系...
