用友U8+V13.0行业插件医药行业操作手册(GSP管理).doc

GSP 管理操作手册用友 U8+V13.0 行业插件-GSP 管理操作手册2017 年 8 月GSP 管理操作手册目录1总体业务流程......................................................................................................................... .11.1采购入库验收业务流程.................................................................................................. .11.2销售退货验收业务流程.................................................................................................. .21.3抽检业务......................................................................................................................... .31.4不合格品管理................................................................................................................. .41.5在库品养护、复检管理.................................................................................................. .52操作说明................................................................................................................................. .72.1GSP 质量管理................................................................................................................. .72.1.1设置..............................................................72.1.1.1选项................................................................................................................. .72.1.1.2行业模板初始化.............................................................................................. .82.1.1.3分类体系.......................................................................................................... .92.1.1.4GSP 管理制度分类........................................................................................... .92.1.1.5基础档案........................................................................................................ .102.1.2首营管理.........................................................112.1.2.1首营企业审批表............................................................................................ .112.1.2.2首营客户审批表............................................................................................ .112.1.2.3首营品种审批表............................................................................................ .122.1.2.4合格供货方档案表........................................................................................ .132.1.3采购入库质量验收.................................................132.1.3.1药品采购入库质量验收记录单.................................................................... .132.1.3.2进口药品采购入库质量验收记录单............................................................ .142.1.3.3中药材、饮片采购入库质量验收记录单.................................................... .142.1.3.4特殊药品采购入库质量验收记录单............................................................ .142.1.3.5医疗器械质量验收记录单............................................................................ .152.1.3.6化学制剂采购入库质量验收记录单............................................................ .152.1.3.7玻璃仪器采购入库质量验收记录单............................................................ .152.1.3.8注射剂采购入库可见异物检查记录单........................................................ .162.1.4销售退货入库质量验收.............................................162.1.4.1销售退货质量验收记录单............................................................................ .162.1.5销售出库质量复核.................................................172.1.5.1销售出库质量复核记录单............................................................................ .172.1.6采购退货出库质量复核.............................................172.1.6.1采购退货出库质量复核记录单.................................................................... .172.1.7直调药品验收记录.................................................182.1.7.1直调药品验收记录........................................................................................ .182.1.8在库品养护、复检管理.............................................182.1.8.1药品养护档案................................................................................................ .18GSP 管理操作手册2.1.8.2重点养护药品确认表.................................................................................... .192.1.8.3养护计划查询................................................................................................ .202.1.8.4在库品质量养护检查记录单........................................................................ .202.1.8.5在库品质量复检通知单................................................................................ .212.1.8.6在库品质量复检记录单................................................................................ .212.1.8.7药品养护质量问题摘要................................................................................ .222.1.8.8中药标本管理记录单.................................................................................... .222.1.8.9中药饮片分装记录........................................................................................ .222.1.8.10破损药品登记册........................................................................................... .232.1.8.11重点养护品种确认汇总表........................................................................... .232.1.9药品停售及恢复销售管理...........................................232.1.9.1药品停售通知单............................................................................................ .232.1.9.2药品恢复销售通知单.................................................................................... .242.1.10药品运输及温湿度记录...........................................252.1.10.1药品运输记录............................................................................................... .252.1.10.2库房温湿度记录单....................................................................................... .252.1.10.3库外温湿度记录单....................................................................................... .252.1.11不合格品管理...................................................262.1.11.1药品拒收报告单........................................................................................... .262.1.11.2不合格品处理审批表................................................................................... .262.1.11.3不合格品报损审批表................................................................................... .272.1.11.4报损药品销毁通知单................................................................................... .282.1.11.5不合格药品销毁结果存根........................................................................... .282.1.12检验业务.......................................................282.1.12.5检品抽（送）验单....................................................................................... .282.1.12.2药品检验报告书........................................................................................... .292.1.12.3医疗器械检测报告书................................................................................... .292.1.12.4玻璃仪器检测报告书................................................................................... .302.1.12.5化学试剂检测报告书................................................................................... .302.1.12.6化学室检品登记表....................................................................................... .302.1.12.7滴定液配制及标定记录单........................................................................... .312.1.12.8药品崩解时限测定记录单........................................................................... .312.1.13药品质量信息管理...............................................312.1.13.1药品质量档案............................................................................................... .312.1.13.2药品质量信息反馈单................................................................................... .322.1.13.3药品不良反应报告....................................................................................... .322.1.13.4药品质量查询登记表................................................................................... .322.1.13.5药品质量查询处理结果记录单................................................................... .332.1.13.6验收异常质量状况记录单........................................................................... .332.1.13.7有质量问题典型品种事例........................................................................... .332.1.13.8质量事故分析报告书................................................................................... .342.1.13.9药品质量信息季度汇总报表....................................................................... .342.1.14其他业务.......................................................342.1.14.1售后服务管理............................................................................................... .34GSP 管理操作手册2.1.14.2设施管理....................................................................................................... .362.1.15购进销售记录查询...............................................422.1.16停售药品记录查询...............................................432.1.17报表...........................................................442.1.17.1存货批次业务追溯....................................................................................... .442.1.17.2预警查询....................................................................................................... .442.1.17.3质量管理台帐............................................................................................... .462.1.17.4不合格品台帐............................................................................................... .472.1.17.5设施管理台帐............................................................................................... .482.1.18管理文件.......................................................48GSP 管理操作手册1实施准备1、 安装用友 U8V13.0，安装说明同 U8V13.0 安装说明2、 安装用友 U8 V13.0 医药行业版本3、 插上包含用友 U8 V13.0 医药行业的加密盒4、 不在操作说明里特别说明的同 U8 V13.0 操作说明1 总体业务流程1.1 采购入库验收业务流程采购入库质量验收采购管理GSP质量管理库存管理到货单采购入库质量验收记录单是否质检是药品抽送检单药品检验报告书是否检验是返回检验结果不合格品处理审批单采购入库单回写到货单拒收数量 是否入库不合格品记录单 直接报损拒收报告单拒收数量到货拒收单拒收数量实收数量不合格数量合格数量否采购退货单增加现存量减少冻结量减少到货在检量红字采购入库单增加到货在检量减少现存量退货采购入库单先暂存后退货增加现存量增加冻结量现存量采购入库单入库后报损不合格品记录单其他出库单增加现存量增加冻结量采购入库单处理时机先处理后入库先入库后处理入库同时冻结否处理方式处理方式已入库报损流程说明：1. 采购到货后，质量部门根据到货单中对到货商品进行入库质量验收，填报采购入库质量验收记录。2. 采购入库质量验收记录有拒收数量，可填制药品拒收报告单，根据相应的到货单生成到货退回单，进行退货处理。GSP 管理操作手册23. 采购入库质量验收记录如果需要检验，则走检验流程，验收记录中的合格数量、不合格数量由检验报告回写。4. 采购入库质量验收记录有合格数量，则依据验收记录进行采购入库单。5. 采购入库质量验收记录有不合格品数量，系统支持两个处理方式：先入库后处理：依据采购验收记录进行采购入库，然后填制不合格品处理审批单。先处理后入库：依据采购验收记录填制不合格品处理审批单，确定不合格品处理方式，然后进行采购入库。6. 不合格品处理审批单根据处理方式按照不同处理逻辑不同：退货：采购管理参照 GSP 的不合格品处理审批单生成采购退货单。报损：库存管理参照 GSP 的不合格品处理审批单生成不合格品记录单，然后进行不合格品销毁处理。1.2 销售退货验收业务流程 GSP 管理操作手册3销售退货入库质量验收销售管理GSP质量管理库存管理采购管理退货单销售退库质量验收记录单质检是不合格品处理审批单红字销售出库单合格数量入库红字销售出库单是否已入库先处理后入库否不合格品记录单红字销售出库单入库后采购退货采购退货单增加存量增加冻结量减少冻结量减少到货在检量红字采购入库单减少到货在检量减少现存量不合格数量否其他出库单增加存量增加存量增加冻结量现存量处理方式先入库后处理入库同时冻强处理方式入库报损处理方式是退货减少冻结量减少存量增加不合格量报损流程说明：1. 依据销售退货单对退货商品登记销售退货质量验收记录。2. 药品退货质量验收记录单中，合格品填制红字销售出库单进行入库。3. 销售退货质量验收记录有不合格品数量，系统支持两个处理方式：先入库后处理：依据销售退货质量验收记录进行入库，然后填制不合格品处理审批单。先处理后入库：依据销售退货质量验收记录填制不合格品处理审批单，确定不合格品处理方式，然后进行销售红字入库。4. 不合格品审批处理单依据不同处理方式，走不同的单据流程：入库销毁处理，根据不合格品处理审批单生成不合格品记录单，不合格品记录单保存时减少冻结量，增加不合格数量，不合格品记录单保存同时生成其他出库单，其他出库单减少冻结量。入库后采购退货处理：可依据不合格品处理审批单进行采购退货。GSP 管理操作手册45. 销售退货质量验收记录如果需要检验，则走检验流程，验收记录中的合格数量、不合格数量由检验报告回写。1.3 抽检业务 流程说明：1. 根据采购入库验收记录单、销售退货验收记录单、药品质量复检记录单填制检品抽（送）验单，确定抽检数量。2. 根据检验结果生成检验报告书，确定合格数量、不合格数量，回填入库验收记录单、退货验收记录单、复检记录单。3. 对抽检完毕的入库验收记录单、退货验收记录单、复检记录单进行审核生效。4. 根据检品抽（送）验单生成化验室检品登记表。GSP 管理操作手册51.4 不合格品管理流程说明：1. 仓库保管员在对...