GMP 基础应用操作手册用友 U8+ V13.0 行业插件-GMP 基础应用操作手册2017 年 8 月GMP 基础应用操作手册目录1业务流程................................................................................................................................. .11.1主要流程说明................................................................................................................. .12操作说明................................................................................................................................. .12.1取样管理......................................................................................................................... .12.1.1取样件数计算规则..................................................12.1.2质量取样分样......................................................32.2放行管理....................................................................................................................... .102.2.1初始设置.........................................................102.2.2来料放行单.......................................................142.2.3产成品放行单.....................................................152.3完工寄库管理............................................................................................................... .162.3.1完工寄库管理.....................................................172.3.2完工寄库单.......................................................182.3.3产品执行状况表...................................................192.3.4现存量查询新报表.................................................202.4质量分析报表............................................................................................................... .21GMP 基础应用 V7.1 操作手册1实施准备1、 安装用友 U8V13.0，安装说明同 U8V13.0 安装说明2、 安装用友 U8 V13.0 医药行业版本3、 插上包含用友 U8 V13.0 医药行业的加密盒4、 不在操作说明里特别说明的同 U8 V13.0 操作说明1业务流程1.1 主要流程说明根据 GMP 管理的要求制药企业在质量检验前应该设置取样的业务流程，取样环节中包含取样件数、抽样量的计算、检验量及留样量的分样等过程，同时要求记录取样操作记录（包含取样容器、取样方法、取样件数、取样地点、存放地点等信息）。以及质量检验入库前进行放行业务流程和完工寄库流程，以及包括相应的培训管理和质量台帐的检测。在报检和检验环节间增加了取样流程，可以依据用户设定的规则（来源于药典规范）计算取样件数、抽样量，实现企业对取样环节的监控和管理。插件可以参照报检单生成取样单，每种业务类型对应一种取样单，取样单列表形成取样记录。取样单包括取样存货、检验方式、抽样方案、取样量、抽样量、留样量、检验量、取样人、取样时间、观察天数等信息。取样单可以推式生成检验单（检验报告）及留样单。取样单同时也完成了取得样品的检验量、留样量分配的功能，在生单时将检验量写入检验单的检验量，留样单的留样量2操作说明2.1 取样管理2.1.1 取样件数计算规则用于设置自动计算取样件数的规则，可以按不同的到货件数区间设置不同的取样规则。在取样单中，系统会根据到货件数和取样件数计算规则自动计算取样量。【菜单路径】GMP 基础应用 V7.1 操作手册2基础设置－基础档案－医药插件－取样管理－取样件数计算规则【相关操作界面】取样件数计算规则界面：规则定义界面：GMP 基础应用 V7.1 操作手册3计算规则分为：每件都取、按比例计算、按计算公式、按固定量，当计算规则选择按公式计算时，点击公式即可定义计算公式。【操作说明】1)增加规则：界面左侧取样规则目录树只支持单级，可选择已存在的计算规则。点击[增加]按钮，在弹出窗口中维护规则编码及规则名称。填制取样下限、取样上限、计算规则、取证方式等栏目后点击保存即可。2)修改规则：在左侧目录树中选中需要修改的取样规则，点击修改，在弹出窗口中对需要更改栏目进行修改后保存即可。3)删除规则:在左侧目录树中选中需要删除的规则，点击删除，确认删除档案即可。【栏目说明】取样件数下限：默认等于上一条记录的取样上限。第一条记录的取样件数下限为 0。 取样件数上限：录入，建议录入整数，录入整数后，自动新增一行，当前上限作为新增行的下限。 计算规则：下拉选择：每件都取，按比例计算，按计算公式，按固定量。 取样比例(%)：当计算规则选择〈按比例计算〉时允许录入，其他情况下不允许编辑。 取样件数：当计算规则选择〈按固定数量〉时允许录入，其他情况下不允许编辑。 计算公式：当计算规则选择〈按计算公式〉时，定义取样的计算公式。2.1.2 质量取样分样根据 GMP 管理的要求制药企业在质量检验前应该设置取样的业务流程，取样环节中包含取样件数、抽样量的计算、检验量及留样量的分样等过程，同时要求记录取样操作记录（包GMP 基础应用 V7.1 操作手册4含取样容器、取样方法、取样件数、取样地点、存放地点等信息）。在报检和检验环节间增加了取样流程，可以依据用户设定的规则（来源于药典规范）计算取样件数、抽样量，实现企业对取样环节的监控和管理。插件可以参照报检单生成取样单，每种业务类型对应一种取样单，取样单列表形成取样记录。取样单包括取样存货、检验方式、抽样方案、取样量、抽样量、留样量、检验量、取样人、取样时间、观察天数等信息。取样单可以推式生成检验单（检验报告）及留样单。取样单同时也完成了取得样品的检验量、留样量分配的功能，在生单时将检验量写入检验单的检验量，留样单的留样量。取样类型与报检类型对照取样单类型报检单类型来料取样单来料报检单产品取样单产品报检单工序取样单工序报检单在库取样单在库报检单发退货取样单发退货报检单其他取样单其他报检单【业务流程】2.1.2.1来料取样单：名词解释： 到货件数：到货料品的大包装件数，不同于产品中根据辅计量换算出来的件数，是计算取样件数的依据。用户应根据实际到货的大包装确定到货件数，需要手工填写。取样件数：根据药典规则取样时应打开大包装的数量。根据质量模块基础设置中的“抽样规则设置”和“存货抽样设置”自动计算取样件数，支持手工修改。所以对于外购原GMP 基础应用 V7.1 操作手册5辅料的抽样规则应根据药典中规定的抽样规则设置软件中的抽样规则。应以到货件数为设置规则的依据。抽样量：打开大包装后取得样品的总量，用户根据经验手工填写。 例如：到货 100 件，每件 500 克。根据药典要求应从 100 件中抽取 5 件。分别打开 5 个大包装分别取 1 克。其中 5 件为取样件数，100 件为到货件数，5*1 克=5 克为抽样量。检验量：抽样量中用于检验的数量。在推式生成来料检验单时，需要将检验量写入来料检验单的抽检量。留样量：抽样量中用于留样的数量。在推式生成留样单时，需要将留样量写入留样单。抽样量=留样量+检验量【相关操作界面】【操作说明】1)新单填写表头取样人、取样日期、取样时间等信息。取样时间不自动取系统时间需要手工录入，不限定录入格式，限定输入长度 5 个英文字符。2)参照来料报检单，参照后系统自动调用来料报检单存货编码、存货名称、存货规格、批号、报检数量。根据存货档案或供应商存货对照表中的质量参数自动填写相关检验信息，并支持手工修改质量检验方案、抽检方式、检验方式等内容。3)填写表体检验人（样品接收人）、到货件数、抽样量、检验量、留样量、洁净要求、取样容器、取样方法、取样地点、存放地点、备注等信息。4)保存、审核单据。本单支持审批流，如果系统启用了该单据的审批流，需要按审批流逐级审批通过后，此单据才正式生效。GMP 基础应用 V7.1 操作手册65)生单。点击生单按钮后会下拉出下级子菜单（检验单、留样单），点击相应的子菜单弹出单据行选择窗口，可以一次性选择多行批量生成检验单或留样单。取样单生成检验单的列表窗口只显示未生成检验单的明细行记录，取样单生成留样单的列表窗口显示所有当前单据的明细行，每个明细行可以多次生成留样单，系统不做控制，这一点与标准产品一致。【生单单据行选择窗口】2.1.2.2产品取样单：【界面说明】GMP 基础应用 V7.1 操作手册7【操作说明】1.新单填写表头取样人、取样日期、取样时间等信息。取样时间不自动取系统时间需要手工录入，不限定录入格式，限定输入长度 5 个英文字符。2.参照产品报检单，参照后系统自动调用成品报检单存货编码、存货名称、存货规格、批号、报检数量。根据存货档案中的质量参数自动填写相关检验信息，并支持手工修改质量检验方案、抽检方式、检验方式等内容。3.填写表体检验人（样品接收人）、抽样量、检验量、留样量、洁净要求、取样容器、取样方法、取样地点、存放地点、备注等信息。4.保存、审核单据。本单支持审批流，如果系统启用了该单据的审批流，需要按审批流逐级审批通过后，此单据才正式生效。5.生单。点击生单按钮后会下拉出下级子菜单（检验单、留样单），点击相应的子菜单弹出单据行选择窗口，可以一次性选择多行批量生成检验单或留样单。取样单生成检验单的列表窗口只显示未生成检验单的明细行记录，取样单生成留样单的列表窗口显示所有当前单据的明细行，每个明细行可以多次生成留样单，系统不做控制，这一点与标准产品一致。2.1.2.3工序取样单：【界面说明】GMP 基础应用 V7.1 操作手册82.1.2.4在库取样单：【界面说明】GMP 基础应用 V7.1 操作手册92.1.2.5发退货取样单：【界面说明】【操作说明】1)新单填写表头取样人、取样日期、取样时间等信息。取样时间不自动取系统时间需要手工录入，不限定录入格式，限定输入长度 5 个英文字符。2)参照发退货报检单，参照后系统自动调入发退货报检单的发退货单号、发退货部门、客户名称、存货编码、存货名称、存货规格、批号、报检数量。根据存货档案中的质量参数自动填写相关检验信息，并支持手工修改质量检验方案、抽检方式、检验方式等内容。3)填写表体检验人（样品接收人）、抽样量、检验量、留样量、洁净要求、取样容器、取样方法、取样地点、存放地点、备注等信息。4)保存、审核单据。本单支持审批流，如果系统启用了该单据的审批流，需要按审批流逐级审批通过后，此单据才正式生效。5)生单。点击生单按钮后会下拉出下级子菜单（检验单、留样单），点击相应的子菜单弹出单据行选择窗口，可以一次性选择多行批量生成检验单或留样单。取样单生成检验单的列表窗口只显示未生成检验单的明细行记录。注意点击“留样单”时插件会提示发退货单取样单不支持留样生单。GMP 基础应用 V7.1 操作手册102.1.2.6其他取样单：【界面说明】【操作说明】1)新单填写表头取样人、取样日期、取样时间等信息。取样时间不自动取系统时间需要手工录入，不限定录入格式，限定输入长度 5 个英文字符。2)参照其他报检单，参照后系统自动调入其他报检单的报检单号、存货编码、存货名称、存货规格、批号、报检数量。根据存货档案中的质量参数自动填写相关检验信息，并支持手工修改质量检验方案、抽检方式、检验方式等内容。3)填写表体检验人（样品接收人）、抽样量、检验量、留样量、洁净要求、取样容器、取样方法、取样地点、存放地点、备注等信息。4)保存、审核单据。本单支持审批流，如果系统启用了该单据的审批流，需要按审批流逐级审批通过后，此单据才正式生效。5)生单。点击生单按钮后会下拉出下级子菜单（检验单、留样单），点击相应的子菜单弹出单据行选择窗口，可以一次性选择多行批量生成检验单或留样单。取样单生成检验单的列表窗口只显示未生成检验单的明细行记录。注意点击“留样单”时插件会提示发退货单取样单不支持留样生单。GMP 基础应用 V7.1 操作手册112.2 放行管理业务流程： 2.2.1 初始设置2.2.1.1 放行方案设置在执行放行操作前，需要制定具体放行方案，放行时根据方案放行，本模块实现放行方案制定。【菜单路径】基础设置－基础档案－医药插件－放行管理－放行方案设置【相关操作界面】GMP 基础应用 V7.1 操作手册12【操作说明】1)增加方案：点击[增加]按钮，输入放行方案编码及放行方案名称，点击[保存]按钮保存放行方案。放行方案编码、放行方案名称为必输项。2)修改方案：点击[修改]按钮，编辑需要修改的信息后，点击[保存]按钮保存放行方案3)删除方案：找到要删除的方案后，点击[删除]按钮，弹出确认信息后点击确定删除方案。2.2.1.2放行项目档案放行项目是指在放行过程中所进行的放行检查内容，本档案定义所有放行操作的内容档案。多个放行项目构成一个放行方案，每张放行单有一个放行方案，在放行时，按放行方案中设定的放行项目进行操作。【菜单路径】基础设置－基础档案－医药插件－放行管理－放行项目档案【相关操作界面】GMP 基础应用 V7.1 操作手册13【操作说明】1)新增放行项目：点击工具条上的“增加”按钮，在界面右边的项目编辑框中分别填写项目编码、项目名称，项目编码、项目名称为必填项。项目编码不能与已存在的项目编码重复。填写完成后点击“保存”，即可完成新增放行项目。2)修改放行项目：在放行项目树上选择要修改的放行项目，点击工具条上的“修改”按钮，在界面右边的项目编辑框中可以对项目名称进行修改，项目编码此时为只读状态不能修改。修改完成后点击“保存”，即可完成放行项目的修改操作。3)删除放行项目：在放行项目树上选择要修改的放行项目，点击工具条上的“删除”按钮，系统会弹出确认是否删除的对话框对本次删除操作进行确认，如果选择“是”，系统会删除当前放行项目。注意：不能删除已经被放行方案引用的放行项目。【注意事项】一个放行项目可以被多个放行方案所引用。2.2.1.3存货放行方案对照表在放行过程中，每个存货都会有一个对应的放行方案，本模块是设置存货默认的放行方案，在录入放行单时，自动随存货带入单据上。GMP 基础应用 V7.1 操作手册14【菜单路径】基础设置－基础档案－医药插件－放行管理－存货放行方案对照表【相关操作界面】【操作说明】1)增加对照：点击[修改]按钮后，点击[增行]按钮，在表体中选择存货大类或存货，选择其对应的放行方案，点击[保存]即可。2)修改对照：点击[修改]按钮后，即可对已有存货放行方案对照进行修改，修改完毕后点击[保存]即可。3)删除对照：点击[修改]按钮后，选中需要删除的存货放行方案对照关系，点击[删行]即可后，再点击[保存]即可。2.2.1.4放行启用设置对是否启用放行管理进行设置，包括是否启用来料放行和是否启用产成品放行。启用设置影响后续业务流程 ，亦可随时更改。【菜单路径】基础设置－业务参数－医药插件－放行管理－放行启用设置【相关操作界面】GMP 基础应用 V7.1 操作手册15【操作说明】1)启用来料放行：勾选，则影响来料质检入库流程，在来料质量检验单完成后需填制来料放行单，根据放行结果进行后续业务处理。2)启用产成品放行：勾选，则影响产成品质检入库流程，在产成品检验单完成后需填制产成品放行单，根据放行结果进行后续业务处理。2.2.2 来料放行单根据 GMP 规定，制药行业对于原辅料入库之前需要有 QA 的放行确认，放行不仅要确认质检结果，还需要确认供应商资质。另也有在检验时包装不合格但是检验结果没问题的情况，此种情况需要进行放行特殊处理。来料放行支持合并检验。【菜单路径】业务工作－供应链－质量管理－来料检验－来料放行单【相关操作界面】GMP 基础应用 V7.1 操作手册16【操作说明】1)点击功能节点进行来料放行单界面，新增单据可以点击工具条上的[增加]按钮，然后弹出来料检验单的筛选窗体，输入筛选条件后，筛选出已审核的检验单。选定来料检验单，会将来料检验单的基本信息带入到表头，包括物料编码、物料名称、批号、保质期、到货单等项目。表头中的放行方案是根据存货放行方案对照表默认带入的，若在对照表中没有相应的对应关系，则应在表头进行参照选择。2)填制表体放行项目，放行项目是根据放行方案进行筛选的，只能选择表头放行方案中的放行项目,审核结果默认为合格，可更改为不合格。3)表头放行结果由用户自行更改，准予放行则可进行入库处理，不予放行则进行不良品处理。4)点击[批增]按钮，可批量选择来料检验单，生成来料放行单。2.2.3 产成品放行单根据 GMP 规定，制药行...
