用友U8+V16.1行业插件操作手册(GSP管理).doc

操作手册—GSP 管理用友 U8+V16.1 产品操作手册GSP 管理U8 研发中心2021 年 7 月目录目录................................................................................................................................................. .20 实施准备....................................................................................................................................... .5 1 / 67操作手册—GSP 管理1 总体业务流程.............................................................................................................................. .51.1 采购入库验收业务流程........................................................................................................ .51.2 销售退货验收业务流程........................................................................................................ .61.3 抽检业务............................................................................................................................... .71.4 不合格品管理........................................................................................................................ .81.5 在库品养护、复检管理...................................................................................................... .102 操作说明.................................................................................................................................... .122.1 GSP 质量管理..................................................................................................................... .122.1.1 设置...............................................................122.1.1.1 选项.................................................................................................................... .122.1.1.2 行业模板初始化................................................................................................ .162.1.1.3 分类体系............................................................................................................ .172.1.1.4 GSP 管理制度分类............................................................................................. .172.1.1.5 基础档案............................................................................................................ .182.1.2 首营管理...........................................................192.1.2.1 首营企业审批表................................................................................................ .192.1.2.2 首营客户审批表................................................................................................ .192.1.2.3 首营品种审批表................................................................................................ .202.1.2.4 合格供货方档案表............................................................................................ .212.1.3 采购入库质量验收...................................................212.1.3.1 药品采购入库质量验收记录单........................................................................ .212.1.3.2 进口药品采购入库质量验收记录单................................................................ .222.1.3.3 中药材、饮片采购入库质量验收记录单........................................................ .222.1.3.4 特殊药品采购入库质量验收记录单................................................................ .222.1.3.5 医疗器械质量验收记录单................................................................................ .232.1.3.6 化学制剂采购入库质量验收记录单................................................................ .232.1.3.7 玻璃仪器采购入库质量验收记录单................................................................ .232.1.3.8 注射剂采购入库可见异物检查记录单............................................................ .242.1.4 销售退货入库质量验收...............................................242.1.4.1 销售退货质量验收记录单................................................................................ .242.1.5 销售出库质量复核...................................................252.1.5.1 销售出库质量复核记录单................................................................................ .252.1.6 采购退货出库质量复核...............................................252.1.6.1 采购退货出库质量复核记录单........................................................................ .252.1.7 直调药品验收记录...................................................262.1.7.1 直调药品验收记录............................................................................................ .262.1.8 在库品养护、复检管理...............................................262.1.8.1 药品养护档案.................................................................................................... .262.1.8.2 重点养护药品确认表........................................................................................ .272.1.8.3 养护计划查询.................................................................................................... .282.1.8.4 在库品质量养护检查记录单............................................................................ .282.1.8.5 在库品质量复检通知单.................................................................................... .29 2 / 67操作手册—GSP 管理2.1.8.6 在库品质量复检记录单.................................................................................... .292.1.8.7 药品养护质量问题摘要.................................................................................... .302.1.8.8 中药标本管理记录单........................................................................................ .302.1.8.9 中药饮片分装记录............................................................................................ .302.1.8.10 破损药品登记册.............................................................................................. .312.1.8.11 重点养护品种确认汇总表.............................................................................. .312.1.9 药品停售及恢复销售管理.............................................312.1.9.1 药品停售通知单................................................................................................ .312.1.9.2 药品恢复销售通知单........................................................................................ .322.1.10 药品运输及温湿度记录..............................................332.1.10.1 药品运输记录.................................................................................................. .332.1.10.2 库房温湿度记录单.......................................................................................... .332.1.10.3 库外温湿度记录单.......................................................................................... .332.1.11 不合格品管理......................................................342.1.11.1 药品拒收报告单.............................................................................................. .342.1.11.2 不合格品处理审批表...................................................................................... .342.1.11.3 不合格品报损审批表...................................................................................... .352.1.11.4 报损药品销毁通知单...................................................................................... .362.1.11.5 不合格药品销毁结果存根.............................................................................. .362.1.12 检验业务..........................................................362.1.12.1 检品抽（送）验单.......................................................................................... .362.1.12.2 药品检验报告书.............................................................................................. .372.1.12.3 医疗器械检测报告书...................................................................................... .372.1.12.4 玻璃仪器检测报告书...................................................................................... .382.1.12.5 化学试剂检测报告书...................................................................................... .382.1.12.6 化学室检品登记表.......................................................................................... .382.1.12.7 滴定液配制及标定记录单.............................................................................. .392.1.12.8 药品崩解时限测定记录单.............................................................................. .392.1.13 药品质量信息管理..................................................392.1.13.1 药品质量档案.................................................................................................. .392.1.13.2 药品质量信息反馈单...................................................................................... .402.1.13.3 药品不良反应报告.......................................................................................... .402.1.13.4 药品质量查询登记表...................................................................................... .402.1.13.5 药品质量查询处理结果记录单...................................................................... .412.1.13.6 验收异常质量状况记录单.............................................................................. .412.1.13.7 有质量问题典型品种事例.............................................................................. .412.1.13.8 质量事故分析报告书...................................................................................... .422.1.13.9 药品质量信息季度汇总报表.......................................................................... .422.1.14 其他业务..........................................................422.1.14.1 售后服务管理.................................................................................................. .422.1.14.2 设施管理.......................................................................................................... .442.1.15 购进销售记录查询..................................................502.1.16 停售药品记录查询..................................................512.1.17 报表..............................................................52 3 / 67操作手册—GSP 管理2.1.17.1 存货批次业务追溯.......................................................................................... .522.1.17.2 预警查询.......................................................................................................... .522.1.17.3 质量管理台帐.................................................................................................. .542.1.17.4 不合格品台帐.................................................................................................. .552.1.17.5 设施管理台帐.................................................................................................. .562.1.18 管理文件..........................................................563 变更功能.................................................................................................................................... .573.1 停售单报损自动生成不合格品处理审批单...................................................................... .574 新增功能................................................................................................................................... .574.1 上市许可持有人.................................................................................................................. .574.2 整单关联优化...................................................................................................................... .584.3 新增器械不良反应报告表.................................................................................................. .594.4 审批流支持单据.................................................................................................................. .604.5 在库养护记录单过滤重点和普通养护.............................................................................. .615 数据卸出说明........................................................................................................................... .62 4 / 67操作手册—GSP 管理0 实施准备1、 安装用友 U8V16.1，安装说明同 U8V16.1 安装说明2、 安装用友 U8 V16.1 GSP 质量管理3、 插上包含用友 U8 V16.1 GSP 质量管理的加密盒4、 不在操作说明里特别说明的同 U8 V16.1 操作说明5、 特定打印模板(如药品不良反应报告等)需要预装 Excel1总体业务流程1.1 采购入库验收业务流程流程说明：1. 采购到货后，质量部门根据到货单中对到货商品进行入库质量验收，填报采购入库质量验收记录。2. 采购入库质量验收记录有拒收数量，可填制药品拒收报告单，根据相应的到货单生成到货退回单，进行退货处理。 5 / 67操作手册—GSP 管理3. 采购入库质量验收记录如果需要检验，则走检验流程，验收记录中的合格数量、不合格数量由检验报告回写。4. 采购入库质量验收记录有合格数量，则依据验收记录进行采购入库单。5. 采购入库质量验收记录有不合格品数量，系统支持两个处理方式：先入库后处理：依据采购验收记录进行采购入库，然后填制不合格品处理审批单。先处理后入库：依据采购验收记录填制不合格品处理审批单，确定不合格品处理方式，然后进行采购入库。6. 不合格品处理审批单根据处理方式按照不同处理逻辑不同：退货：采购管理参照 GSP 的不合格品处理审批单生成采购退货单。报损：库存管理参照 GSP 的不合格品处理审批单生成不合格品记录单，然后进行不合格品销毁处理。7. 验收属性：选项启用质量验收属性后，具体存货可以选择对应的属性，这样验收的时候就可以走对应...