行业插件 V12.5 操作手册 1 / 43 GMP 管理行业插件产品 U8+V12.5操作手册行业插件 V12.5 操作手册 2 / 43 目录一.应用场景...................................................................41.1 产品范围............................................................... .41.2 业务背景............................................................... .41.3 业务流程.............................................................. .4二. 操作说明..................................................................52.1 基础档案.............................................................. .52.1.1 医药类别设置..................................................................................................... .52.1.2 清场设置............................................................................................................. .62.1.2.1 清场项目设置：.......................................................................................62.1.2.2 清场方案设置：.......................................................................................72.1.2.3 清场类型设置：.......................................................................................82.1.3 物料平衡设置..................................................................................................... .92.1.3.1 工序物料平衡项及平衡模板定义...........................................................92.1.3.2 物料总平衡模板.....................................................................................112.1.4 工序准产设置................................................................................................... .142.1.4.1 检查项目设置.........................................................................................142.1.4.2 检查方案设置.........................................................................................152.1.5 工序放行设置................................................................................................... .162.1.5.1 工序放行检查项目设置.........................................................................162.1.5.2 工序放行检查方案设置.........................................................................162.1.6 生产指令类别定义............................................................................................ .172.1.7 行业自定义项启用............................................................................................ .172.2 生产管理............................................................. .212.2.1 生产指令单....................................................................................................... .212.2.2 工序准产证....................................................................................................... .242.2.3 工序放行单....................................................................................................... .262.2.4 工序状态监控................................................................................................... .272.2.5 工序物料平衡................................................................................................... .312.2.6 批包装记录及包材平衡.................................................................................... .332.2.7 成品物料平衡................................................................................................... .352.2.8 清场记录........................................................................................................... .37行业插件 V12.5 操作手册 3 / 43 2.3 报表................................................................. .402.3.1 生产进度查询................................................................................................... .40三.账套数据升级说明..........................................................40行业插件 V12.5 操作手册 4 / 43 一.应用场景说明1.1 产品范围 医药行业 GMP 管理插件。1.2 业务背景 GMP 管理贯穿于制药企业采购管理、生产管理、销售管理、质检、设备管理等环节的全 过程，是规范制药企业行为的根本性原则，其核心是一切活动有据可查，具有可追溯性。1.3 业务流程 说明 行业插件 V12.5 操作手册 5 / 43 U8GMP 管理中重点解决 U8 生产管理产品中不适应 GMP 管理要求及不符合制药企业生产管理特点的 一些问题，扩充了工序清场管理、工序物料平衡、工序状态监控、工序中报检、工序转移放行控制等子模块。二.使用操作说明2.1 基础档案 2.1.1 医药类别设置 将标准产品中的存货分类重新按医药类别分类，标识某存货分类属于何种医药类别。存货分类的医药类别预置了七种：产成品、原料、辅料、内包材、外包材、说明书、标签、其他类。在物料总平衡模板中产成品分类编码只能参照出医药类别为产成品的存货分类。对存货分类再次分类的目的是将存货区分为原料、辅料、包材等医药类别，在系统处理数据时可以缩小数据范围，提高软件效率；这种分类法也是 GMP 管理规范的要求，对于不同的料品 有不同的管理规范。 【菜单路径】业务工作-生产制造-GMP 管理-基础档案-医药类别【界面说明】 行业插件 V12.5 操作手册 6 / 43 【操作说明】 界面左边的存货分类树中的数据来源于标准产品的存货分类档案，所以在设置医药类别前 应设置好标准产品的存货分类档案。只有最末级存货分类节点才需要设置其医药类别。 1) 设置及修改医药类别：选择左边树的末级存货分类，点击工具条上的“修改”按钮 ， 在界面右边的医药类别下拉框中选定医药类别，点击[保存]按钮保存医药类别设置。 2) 放弃修改医药类别：选择左边树的末级存货分类，点击工具条上的“修改”按钮，在界面右边的医药类别下拉框中选定医药类别，此时如果想放弃本次修改恢复修改前的设置，可以点击[放弃]按钮放弃本次修改。3) 输出本档案内容：选择窗体最上部的功能菜单，点击“文件--输出”菜单，弹出另存对话框输入另存的文件名，然后点击对话框“确定”按钮。支持另存的文件类型与 U8 标准产品一致。 【注意事项】只能设置末级存货分类的医药类别。医药类别初始值为空。修改时的默认医药类别为“其他类”。 2.1.2 清场设置 2.1.2.1 清场项目设置： 清场项目是指某工序开工前或某工序完成后所进行的清场过程的清场内容，本档案定义所有工序的清场内容档案。多个清场项目构成一个清场方案，每个工序可以设置一个清场方案，在工序生产前后按照清场方案中的清场项目进行清场，并做相应的清场记录。 【菜单路径】业务工作-生产制造-GMP 管理-基础档案-清场设置-清场项目设置【操作界面】 行业插件 V12.5 操作手册 7 / 43 【操作说明】 界面左边的清场项目树只支持在单级，相当于清场项目列表；界面右边是清场树中当前项 目的信息。清场标准、操作要点可用于清场工作时的参考，应按企业内部 GMP 规范相关文 件填写。1) 新增清场项目：点击工具条上的“增加”按钮，在界面右边的项目编辑框中分别填写数 据项。填写完成后点击“保存”，即可完成新增清场项目。2) 修改清场项目：在清场项目树上选择要修改的清场项目，点击工具条上的“修改”按钮，在界面右边的项目编辑框中可以对项目名称、清场标准、清场工具等项进行修改，修改完成后点击“保存”，即可完成清场项目的修改操作。3) 删除清场项目：在清场项目树上选择要修改的清场项目，点击工具条上的“删除”按钮。 注意：不能删除已经被清场方案引用的清场项目。4) 输出本档案内容：选择窗体最上部的功能菜单，点击“文件--输出”菜单，弹出另存对 话框输入另存的文件名，然后点击对话框“确定”按钮。支持另存的文件类型与 U8 标 准产品一致。 【注意事项】 一个清场项目可以被多个清场方案所引用。 一个清场方案可以引用多个清场项目。 2.1.2.2 清场方案设置： 为减少清场记录录入的工作量并规范清场记录，在本模块完成常用清场方案的定义。每个方案可定义若干项清场项目。项目代码、项目名称需要参照清场项目档案中的已经定义行业插件 V12.5 操作手册 8 / 43 好的项目。在清场操作员做清场记录时可参照预先定义好的清场方案，并补充其它清场记录内容。 【菜单路径】业务工作-生产制造-GMP 管理-基础档案-清场设置-清场方案设置【操作界面】 【操作说明】 1) 增加清场方案：点击[增加]按钮，输入清场方案编码，名称，点击[增行]后在表体输入 的清场项目信息，点击[保存]按钮保存清场方案。方案编码和名称以及表体的清场项目 为必须输入项，且表体的清场项目不能重复。2) 修改清场方案：点击[修改]按钮，编辑需要修改的信息后，点击[保存]按钮保存清场方 案。3) 删除清场方案：在左边树上选定将要删除的清场方案，点击[删除]按钮，弹出确认信息 后点击确定删除清场方案。【注意事项】 清场有效天数不能为空，且是有效数字。清场有效期=清场日期+清场有效天数，清场 有效期与清场时间无关 表体清场项目不能为空 2.1.2.3 清场类型设置： 该节点可以增加，修改，删除清场类型，系统预置了三种清场类型“一般清场”、“包装行业插件 V12.5 操作手册 9 / 43 工序清场”和“超效期清场”。清场类型在清场记录中被引用。 GMP 管理规范中明确要求要对批包装记录作单独的管理。通过清场类型可以实现对不 同清场情况的分类，特别是能够区分普通工序清场及包装工序清场。 【菜单路径】业务工作-生产制造-GMP 管理-基础档案-清场设置-清场类型设置【操作界面】【操作说明】1）增加清场类型：点击[增加]按钮，输入清场类型编码和名称后点击[保存]按钮，编码和 名称为必须输入项，且编码不能重复。 2) 修改清场类型：点击[修改]按钮，编辑好需要修改的内容后，点击[保存]按钮保存清场 类型。 3) 删除清场类型：在左边树上选择需要删除的清场类型后，点击[删除]按钮，弹出确认信 息后点击确定删除选择的清场类型。 【注意事项】 编码和名称不能为空，且编码不能重复 不能删除系统预置的清场类型 2.1.3 物料平衡设置 2.1.3.1 工序物料平衡项及平衡模板定义 名词解释： 理论收率 ：指假设实际生产过程没有任何损失或失误，根据所用各种成分的数量，在某 种药品的制造、加工或包装的任何阶段，应获得的产量。 实际收率 ：指在某种药品的制造、加工或包装的任何阶段实际获得的产量。 物料平衡 ：在生产过程的各工序中产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量行业插件 V12.5 操作手册 10 / 43 之间的比较，并适当考虑可允许的偏差。生产中影响收得率的因素很多，但是生产中各种原因造成的损失，在生产的实际收得率和理论收得率之间存在一定的比值。药品生产企业应根据生产实际情况、产品工艺验证、生产消耗等因素确定一适当的百分比值范围。 某工序完工后在做物料平衡时，参与平衡计算的项目在本系统中称为物料平衡项。物料平衡项可被平衡模板中的公式所引用。平衡模板描述了物料平衡的计算方法。当用户增加一个平衡模板时，系统相应为该模板增加 20 个平衡项，但是这些平衡项没有别名，也没有启用，需要用户在该节点修改别名和启用，只有启用的平衡项在平衡模板的公式设置中才能被引用。 【菜单路径】业务工作-生产制造-GMP 管理-基础档案-物料平衡设置-工序物料平衡模版【界面说明】 平衡模板定义 平衡项定义 行业插件 V12.5 操作手册 11 / 43 【操作说明】 工序物料平衡模板定义模块中定义平衡模板，注意平衡率公式、及收率公式此时还不能定义。平衡模板定义完成后，回到平衡项定义模块，此时界面左侧的平衡模板树会显示所有定义好的平衡模板的列表。选择其中一个平衡模板，在右边的表格中会显示系统预置的20 项平衡项，需要根据工序平衡率及收率的计算需要启用平衡项并自定义项目名称。项目定义并启用完成后，可以切换到平衡模板定义模块定义平衡率及收率公式，公式中的元素可以选择已定义物料平衡项。1）增加平衡模板，新增模板时因为没有启用的平衡项，所以不能定义平衡公式和收率公式。 2) 保存新增的工序物料平衡模板后，返回工序物料平衡项定义节点修改平衡项别名和启用 平衡项。 3) 保存平衡项定义后返回工序物料平衡模板定义平衡率公式和收率公式。公式定义完成后 请点击“检查”按钮检查公式的合法性。不合法的公式不允许保存。 4) 完成工序平衡模板的定义后需要在标准工序资料模块指定各工序对应的工序物料平衡 模板。 【注意事项】 在新增工序物料平衡模板前，必须先定义行业自定义项设置中的工序模板自定义项，行业插件 V12.5 操作手册 12 / 43 在 新增物料平衡模板时会自动维护工序模板对应的表体自定义项的档案。 参照工序类别，如果需要参与物料总平衡模板的定义，需要将工序类别设为“普通工序”， 需要做包材物料平衡的工序应选择“包装工序”。包装工序无需定义平衡模板，将使用系 统固化的模板做物料平衡计算。 2.1.3.2 物料总平衡模板 在该节点定义医药产品的物料总平衡模板。系统支持针对医药类别的平衡模板定义，某一类的产品用相同的模板做总平衡计算。在所有工序完工后，通过各个工序的物料平衡率及收率计算某批药品整个生产过程中的平衡率及收率。总平衡模板的总平衡率、总收率的计算也支持自定义公式，数据来源为各工序（非包装工序）的物料平衡项及各工序的物料平衡率及收率。需要定义平衡上限及平衡下限，作为判断平衡率是否合格的依据。如果计算出的平衡率大于等于平衡下限小于等于平衡上限，此次工序的物料平衡结果为合格，否则为不合格。 由于平衡模板表体需要增加标准工序，所以在定义物料总平衡模板前请在标准工序定义模块将所有标准工序定义完成。 【菜单路径】业务工作-生产制造-GMP 管理-基础档案-物料平衡设置-物料平衡模版【界面说明】 行业插件 V12.5 操作手册 13 / 43 【操作说明】 增加物料平衡模板输入了表头的产成品编码后，在表体参照上面增加的标准工序录入生产工序。 行业插件 V12.5 操作手册 14 / 43 录入表体工序信息后，定义表头上的总平衡率公式和总收率公式，保存新增的物料平衡模板。 点击单据头的公式项右边的参照按钮弹出公式定义向导，对话框中将所有工序的平衡项（以 PXX 格式体现）及工序平衡率计算结果（以 OPB 表示）、工序收率计算结果（以 OPG 表示） 列出，可以引用这些项目定义公式。行业插件 V12.5 操作手册 15 / 43 双击标体行相应的项目自动会写入公式栏： 格式： “A”+“_”+工序代码+“P”+工序平衡项序号 公式定义完成后，需要点击“检验”按钮，检验公式定义是否正确。 修改删除物料平衡模板。可对已定义的平衡模板进行修改、删除操作。注意在所有工序完工后做总平衡单物料平衡计算时，并不引用平衡模板编号，总平衡单上会保存当时计算所用的公式，所以总平衡模板可以任意删除或修改。 【注意事项】 应先将标准工序档案、物料工艺路线定义完成，然后再设置标准工序对应的工序模板， 标准工序一旦被物料总平衡模板引用，不能被删除，这个判断软件暂时未作控制。 2.1.4 工序准产设置 2.1.4.1 检查项目设置 定义工序准产时需要检查的检查项，以方便操作员录入。系统预置 2 种检查项目（上批 物料平衡记录、上批工序放行记录），预置的项目不允许修改或删除，用户需要将所有工序的所有检查项定义好。在工序准产方案中，一个方案可以引用若干项目。工序准产方案可以 利用标准工序自定义项的设置与标准工序相对应。 行业插件 V12.5 操作手册 16 / 43 【操作说明】 1）增加准产检查项目：点击工具条“增加”按钮，录入项目...
