行业插件 V12.5 操作手册 1 / 31 GMP 基础应用行业插件产品 U8+V12.5操作手册 行业插件 V12.5 操作手册 2 / 31 目录一.应用场景...................................................................31.1 产品范围............................................................. .31.2 业务背景............................................................. .31.3 主要流程说明..........................................................3二. 操作说明..................................................................32.1 取样管理..............................................................32.1.1 取样件数计算规则...............................................................................................32.1.2 质量取样分样.......................................................................................................62.1.2.1 来料取样单：...........................................................................................72.1.2.2 产品取样单：...........................................................................................92.1.2.3 工序取样单：.........................................................................................102.1.2.6 其他取样单：.........................................................................................122.2 放行管理.............................................................132.2.1 初始设置........................................................................................................... .142.2.1.1 放行方案设置.........................................................................................142.2.1.2 放行项目档案.........................................................................................152.2.1.3 存货放行方案对照表.............................................................................162.2.1.4 放行启用设置.........................................................................................172.2.2 来料放行单.................................................................................................182.2.3 产成品放行单.....................................................................................................192.3 完工寄库管理.........................................................202.3.1 完工寄库管理.....................................................................................................212.3.2 完工寄库单....................................................................................................... .222.3.3 产品执行状况表.................................................................................................232.3.4 现存量查询新报表.............................................................................................252.4 质量分析报表.........................................................252.4.1.1 质量台帐.................................................................................................252.4.1.2 原辅料质量稳定性分析表.....................................................................262.4.1.3 产品质量稳定性分析表.........................................................................272.4.1.4 药品批次追踪.........................................................................................282.4.1.5 批次存货收发存汇总表.........................................................................30三.账套数据升级说明..........................................................31行业插件 V12.5 操作手册 3 / 31 一.应用场景说明1.1 产品范围 医药行业 GMP 基础应用插件。1.2 业务背景 GMP 基础应用贯穿于制药企业质量管理的全过程，是规范制药企业入库材料，产品的检验插件，通过对入库的对质量把关 ，加上检验中的取样设置，严格把控企业的生命线-质量。1.3 主要流程说明 根据 GMP 管理的要求制药企业在质量检验前应该设置取样的业务流程，取样环节中包含 取样件数、抽样量的计算、检验量及留样量的分样等过程，同时要求记录取样操作记录（包 含取样容器、取样方法、取样件数、取样地点、存放地点等信息）。以及质量检验入库前进 行放行业务流程和完工寄库流程，以及包括相应的培训管理和质量台帐的检测。在报检和检 验环节间增加了取样流程，可以依据用户设定的规则（来源于药典规范）计算取样件数、抽 样量，实现企业对取样环节的监控和管理。插件可以参照报检单生成取样单每种业务类型 对应一种取样单，取样单列表形成取样记录。取样单包括取样存货、检验方式、抽样方案、 取样量、抽样量、留样量、检验量、取样人、取样时间、观察天数等信息取样单可以推式 生成检验单（检验报告）及留样单。取样单同时也完成了取得样品的检验量、留样量分配的 功能，在生单时将检验量写入检验单的检验量，留样单的留样量 二. 操作说明 2.1 取样管理 2.1.1 取样件数计算规则 用于设置自动计算取样件数的规则，可以按不同的到货件数区间设置不同的取样规则。在取样单中，系统会根据到货件数和取样件数计算规则自动计算取样量。 行业插件 V12.5 操作手册 4 / 31 【菜单路径】 基础设置－基础档案－医药插件－取样管理－取样件数计算规则 【相关操作界面】 取样件数计算规则界面： 规则定义界面： 行业插件 V12.5 操作手册 5 / 31 计算规则分为：每件都取、按比例计算、按计算公式、按固定量，当计算规则选择按公式计算时，点击公式即可定义计算公式。 【操作说明】1)增加规则：界面左侧取样规则目录树只支持单级，可选择已存在的计算规则。点击[增加]按钮，在弹出窗口中维护规则编码及规则名称。填制取样下限、取样上限、计算规则、取证方式等栏目后点击保存即可。2) 修改规则：在左侧目录树中选中需要修改的取样规则，点击修改，在弹出窗口中对需要更改栏目进行修改后保存即可。 3) 删除规则:在左侧目录树中选中需要删除的规则，点击删除，确认删除档案即可。 【栏目说明】 取样件数下限：默认等于上一条记录的取样上限。第一条记录的取样件数下限为 0。 取样件数上限：录入，建议录入整数，录入整数后，自动新增一行，当前上限作为新增行的下限。 计算规则：下拉选择：每件都取，按比例计算，按计算公式，按固定量。 取样比例(%)：当计算规则选择〈按比例计算〉时允许录入，其他情况下不允许编辑。 取样件数：当计算规则选择〈按固定数量〉时允许录入，其他情况下不允许编辑。 计算公式：当计算规则选择〈按计算公式〉时，定义取样的计算公式。 行业插件 V12.5 操作手册 6 / 31 2.1.2 质量取样分样 根据 GMP 管理的要求制药企业在质量检验前应该设置取样的业务流程，取样环节中包含取样件数、抽样量的计算、检验量及留样量的分样等过程，同时要求记录取样操作记录（包含取样容器、取样方法、取样件数、取样地点、存放地点等信息）。在报检和检验环节间增加了取样流程，可以依据用户设定的规则（来源于药典规范）计算取样件数、抽样量，实现企业对取样环节的监控和管理。插件可以参照报检单生成取样单，每种业务类型对应一种取样单，取样单列表形成取样记录。取样单包括取样存货、检验方式、抽样方案、取样量、抽样量、留样量、检验量、取样人、取样时间、观察天数等信息。取样单可以推式生成检验单（检验报告）及留样单。取样单同时也完成了取得样品的检验量、留样量分配的功能，在生单时将检验量写入检验单的检验量，留样单的留样量。 取样类型与报检类型对照 【业务流程】 行业插件 V12.5 操作手册 7 / 31 2.1.2.1 来料取样单： 名词解释： 到货件数 ：到货料品的大包装件数，不同于产品中根据辅计量换算出来的件数，是计算 取样件数的依据。用户应根据实际到货的大包装确定到货件数，需要手工填写。 取样件数 ：根据药典规则取样时应打开大包装的数量。根据质量模块基础设置中的“抽样规则设置”和“存货抽样设置”自动计算取样件数，支持手工修改。所以对于外购原辅料的抽样规则应根据药典中规定的抽样规则设置软件中的抽样规则。应以到货件数为设置规则的依据。 抽样量 ：打开大包装后取得样品的总量，用户根据经验手工填写。 例如：到货 100 件，每件 500 克。根据药典要求应从 100 件中抽取 5 件。分别打开 5 个大包装分别取 1 克。其中 5 件为取样件数，100 件为到货件数，5*1 克=5 克为抽样量。 检验量 ：抽样量中用于检验的数量。在推式生成来料检验单时，需要将检验量写入来料检验单的抽检量。 留样量 ：抽样量中用于留样的数量。在推式生成留样单时，需要将留样量写入留样单。 抽样量=留样量+检验量 【菜单路径】 业务工作－供应链－质量管理－来料检验－来料取样单【相关操作界面】 行业插件 V12.5 操作手册 8 / 31 【操作说明】1) 新单填写表头取样人、取样日期、取样时间等信息。取样时间不自动取系统时间需要手 工录入，不限定录入格式，限定输入长度 5 个英文字符。 2) 参照来料报检单，参照后系统自动调用来料报检单存货编码、存货名称、存货规格批号、报检数量。根据存货档案或供应商存货对照表中的质量参数自动填写相关检验信息，并支持手工修改质量检验方案、抽检方式、检验方式等内容。 3) 填写表体检验人（样品接收人）、到货件数、抽样量、检验量、留样量、洁净要求取 样容器、取样方法、取样地点、存放地点、备注等信息。 4) 保存、审核单据。本单支持审批流，如果系统启用了该单据的审批流，需要按审批流逐 级审批通过后，此单据才正式生效。 5) 生单。点击生单按钮后会下拉出下级子菜单（检验单、留样单），点击相应的子菜单弹出单据行选择窗口，可以一次性选择多行批量生成检验单或留样单。取样单生成检验单的列表窗口只显示未生成检验单的明细行记录，取样单生成留样单的列表窗口显示所有当前单据的明细行，每个明细行可以多次生成留样单，系统不做控制，这一点与标准产品一致。 【生单单据行选择窗口】 行业插件 V12.5 操作手册 9 / 31 2.1.2.2 产品取样单： 【菜单路径】 业务工作－供应链－质量管理－产品检验－产品取样单【界面说明】 【操作说明】1) 新单填写表头取样人、取样日期、取样时间等信息。取样时间不自动取系统时间需行业插件 V12.5 操作手册 10 / 31 要手 工录入，不限定录入格式，限定输入长度 5 个英文字符。2) 参照产品报检单，参照后系统自动调用成品报检单存货编码、存货名称、存货规格、批号、报检数量。根据存货档案中的质量参数自动填写相关检验信息，并支持手工修改质量检验方案、抽检方式、检验方式等内容。3) 填写表体检验人（样品接收人）、抽样量、检验量、留样量、洁净要求、取样容器、取 样方法、取样地点、存放地点、备注等信息。4) 保存、审核单据。本单支持审批流，如果系统启用了该单据的审批流，需要按审批流逐 级审批通过后，此单据才正式生效。5) 生单。点击生单按钮后会下拉出下级子菜单（检验单、留样单），点击相应的子菜单弹出单据行选择窗口，可以一次性选择多行批量生成检验单或留样单。取样单生成检验单的列表窗口只显示未生成检验单的明细行记录，取样单生成留样单的列表窗口显示所有当前单据的明细行，每个明细行可以多次生成留样单，系统不做控制，这一点与标准产品一致。 2.1.2.3 工序取样单： 【菜单路径】 业务工作－供应链－质量管理－工序检验－工序取样单【界面说明】 2.1.2.4 在库取样单： 行业插件 V12.5 操作手册 11 / 31 【菜单路径】 业务工作－供应链－质量管理－在库检验－在库取样单【界面说明】 2.1.2.5 发退货取样单： 【菜单路径】 业务工作－供应链－质量管理－发退货检验－发退货取样单【界面说明】 行业插件 V12.5 操作手册 12 / 31 【操作说明】1) 新单填写表头取样人、取样日期、取样时间等信息。取样时间不自动取系统时间需要手 工录入，不限定录入格式，限定输入长度 5 个英文字符。2) 参照发退货报检单，参照后系统自动调入发退货报检单的发退货单号、发退货部门、客户名称、存货编码、存货名称、存货规格、批号、报检数量。根据存货档案中的质量参数自动填写相关检验信息，并支持手工修改质量检验方案、抽检方式、检验方式等内容。 3) 填写表体检验人（样品接收人）、抽样量、检验量、留样量、洁净要求、取样容器、取 样方法、取样地点、存放地点、备注等信息。4) 保存、审核单据。本单支持审批流，如果系统启用了该单据的审批流，需要按审批流逐 级审批通过后，此单据才正式生效。5) 生单。点击生单按钮后会下拉出下级子菜单（检验单、留样单），点击相应的子菜单弹出单据行选择窗口，可以一次性选择多行批量生成检验单或留样单。取样单生成检验单的列表窗口只显示未生成检验单的明细行记录。注意点击“留样单”时插件会提示发退货单取样单不支持留样生单。 2.1.2.6 其他取样单： 【菜单路径】 业务工作－供应链－质量管理－其他检验－其他取样单行业插件 V12.5 操作手册 13 / 31 【界面说明】 【操作说明】1) 新单填写表头取样人、取样日期、取样时间等信息。取样时间不自动取系统时间需要手 工录入，不限定录入格式，限定输入长度 5 个英文字符。2) 参照其他报检单，参照后系统自动调入其他报检单的报检单号、存货编码、存货名称、存货规格、批号、报检数量。根据存货档案中的质量参数自动填写相关检验信息，并支持手工修改质量检验方案、抽检方式、检验方式等内容。 3) 填写表体检验人（样品接收人）、抽样量、检验量、留样量、洁净要求、取样容器、取 样方法、取样地点、存放地点、备注等信息。4) 保存、审核单据。本单支持审批流，如果系统启用了该单据的审批流，需要按审批流逐 级审批通过后，此单据才正式生效。5) 生单。点击生单按钮后会下拉出下级子菜单（检验单、留样单），点击相应的子菜单弹出单据行选择窗口，可以一次性选择多行批量生成检验单或留样单。取样单生成检验单的列表窗口只显示未生成检验单的明细行记录。注意点击“留样单”时插件会提示发退货单取样单不支持留样生单。 2.2 放行管理 业务流程： 行业插件 V12.5 操作手册 14 / 31 2.2.1 初始设置 2.2.1.1 放行方案设置 在执行放行操作前，需要制定具体放行方案，放行时根据方案放行，本模块实现放行方案制定。 【菜单路径】 基础设置－基础档案－医药插件－放行管理－放行方案设置 【相关操作界面】 行业插件 V12.5 操作手册 15 / 31 【操作说明】 1) 增加方案：点击[增加]按钮，输入放行方案编码及放行方案名称，点击[保存]按钮保存放行方案。放行方案编码、放行方案名称为必输项。 2) 修改方案：点击[修改]按钮，编辑需要修改的信息后，点击[保存]按钮保存放行方案 3) 删除方案：找到要删除的方案后，点击[删除]按钮，弹出确认信息后点击确定删除方案。 2.2.1.2 放行项目档案 放行项目是指在放行过程中所进行的放行检查内容，本档案定义所有放行操作的内容档案。多个放行项目构成一个放行方案，每张放行单有一个放行方案，在放行时，按放行方案中设定的放行项目进行操作。 【菜单路径】 基础设置－基础档案－医药插件－放行管理－放行项目档案 【相关操作界面】 行业插件 V12.5 操作手册 16 / 31 【操作说明】1) 新增放行项目：点击工具条上的“增加”按钮，在界面右边的项目编辑框中分别填写项目编码、项目名称，项目编码、项目名称为必填项。项目编码不能与已存在的项目编码重复。填写完成后点击“保存”，即可完成新增放行项目。 2) 修改放行项目：在放行项目树上选择要修改的放行项目，点击工具条上的“修改”按钮，在界面右边的项目编辑框中可以对项目名称进行修改，项目编码此时为只读状态不能修改...
