金蝶K/3WISEV12.3GMP管理系统用户手册本书著作权属于金蝶软件（中国）有限公司所有，，任何单位或个人不得以任何方式对本书的部分或全部内容擅自进行增删，改编，节录，翻译，翻印，改写。金蝶软件（中国）有限公司2011年07月-1-前言感谢您使用《金蝶K/3WISEV12.3GMP管理系统用户手册》。本手册包含的内容可以帮助您进行有效的GMP管理系统使用，主要包括以下内容： 系统总述 操作建议 详细的操作流程 系统的功能和特点 系统设置在手册的前言部分还向您提供了获得其它帮助信息的途径及编写约定。读者对象本手册假设您在本手册涉及的业务领域具有较好的工作经验和知识，并假设您对金蝶K/3产品基础知识有整体的了解。如果您没有使用过本系统，我们建议您接受一次或者更多的本子系统的培训课程（请同金蝶本地分支机构联系，获得更多培训信息）。如果您希望了解更加深入的系统知识，如系统接口等，请先了解金蝶K/3系统架构、MSSQLSERVER知识和阅读金蝶K/3系统技术文档。相关信息来源您还可以通过以下途径了解我们的系统，并获取您需要的服务和帮助。1.在线信息如果您需要及时了解金蝶K/3产品动态，交流产品应用解决方案，可以登录金蝶网站（http://www.kingdee.com/）。2.售前咨询服务根据企业的发展和管理需要，提供管理咨询及解决方案，帮助企业作出快速、准确的决策。3.产品培训金蝶公司秉承技术创新、管理创新的宗旨，不断提供给客户完整的行业解决方案。在提供优秀产品的同时，不断推出配套的培训服务，帮助用户在应用软件时达到事半功倍的效果。-2-4.实施咨询服务金蝶公司吸收十多万客户的经验，结合国内外先进的管理理念和管理软件的实施方法，推出符合中国国情的标准软件实施方法--金手指实施方法。我们愿意运用我们在企业管理及IT技术方面的知识，帮助顾客获得更大的成功！5.现场支持服务我们的资深专业人员面对面地和您沟通，在运行现场对问题进行研究分析，使问题迅速得到解决。6.CRM服务借助客户关系管理系统（金蝶EAS-CRM）我们建立了客户综合信息管理库，能够快速地解决客户的问题并保留历史记录，以便提供长期、持续、高效的服务。7.CSP服务支持金蝶公司融合多年客户服务经验与国外先进的管理思想，提炼出客户常用的和最需要的服务为一体的CSP服务。它是以金蝶公司先进的科技手段和专业化的服务队伍为依托，在业界领先推出的项目完整、功能全面的系统性服务产品。8.呼叫中心通过客户呼叫中心服务（CallCenter），提供全面、周到的服务，快速解答客户应用问题。9.个性化服务针对企业个性化的需求，我们提供-量身定制-服务，使用一切资源，包括和合作伙伴一道为您提供全面的应用解决方案。10.便利服务金蝶不仅是解决方案的提供者，也是相关附属产品的提供者。我们提供的便利服务不仅省去您选择的苦恼，还有利于保证相关产品和系统的兼容性和一致性。11.合作联盟服务我们和其他IT领域先导型的企业进行战略合作，为您提供企业管理咨询、系统集成、相关知识培训等全方位的服务。在此，您不仅能得到金蝶的服务-3-资源，也能以优惠的条件享受金蝶合作伙伴的资源。12.版本升级服务版本升级服务将使您随时代的进步而保持投资的增值，以优惠的价格实现软件“以旧换新”。金蝶K/3产品设计思想金蝶K/3以企业基础管理为核心设计思想，对覆盖产品（服务）价值链的业务的流程进行全面的计划、组织、协调，及对业务的有效处理和有效控制的管理。针对战略企业管理的特点，强调对企业基础数据、基本业务流程、内部控制、知识管理、员工行为规范等管理，通过丰富的工具与方法有机整合并提供贯穿战略企业管理全过程所需的决策信息，实时监控战略执行过程中的问题，帮助企业创造持续增长的核心竞争力。基础管理是企业持续的管理实践的基石。基础管理的好坏决定了企业的战略目标能否实现，也决定了企业持续发展是否有坚实的基础。强调过程管理是基础管理的特性，是因为它是能真实反映业务处理过程的第一手的、最详尽的资料，使企业的业务决策和战略决策建立在“理性”的基础上。关于金蝶-4-金蝶国际软件集团有限公司是亚太地区领先的企业管理软件及电子商务应用解决方案供应商，是全球软件市场中成长最快的独立软件厂商之一，是中国软件产业的领导厂商。金蝶开发和销售的软件产品包括针对快速成长的新兴市场中企业管理需求的企业管理软件、通过互联网提供服务的电子商务应用软件和为企业构筑电子商务平台的中间件软件。同时，金蝶向全球范围内的顾客提供与软件产品相关的管理咨询、实施与技术服务。金蝶独特的“快速配置，快速实施，快速应用，快速见效”的全球化产品与服务定位，能够帮助顾客从容面对不确定商业环境带来的挑战，实现业务流程与IT技术的完美结合，有效管理变革，确保组织快速、持续和健康成长。金蝶国际软件集团有限公司是中国第一个WINDOWS版财务软件；第一个纯JAVA中间件软件；第一个基于互联网平台的三层结构的ERP系统—金蝶K/3的缔造者，同时金蝶K/3还是中国中小型企业ERP市场中占有率最高的企业管理软件。2004年10月，金蝶正式对外发布了新一代产品—金蝶EAS4.0(KINGDEEENTERPRISEAPPLICATIONSUITE)。金蝶EAS构建于金蝶自主研发的商业操作系统—金蝶BOS之上，面向中大型企业，采用最新的ERPⅡ管理思想和一体化设计，有超过50个应用模块高度集成，涵盖企业内部资源管理、供应链管理、客户关系管理、知识管理、商业智能等，并能实现企业间的商务协作和电子商务的应用集成。编写约定 通用格式约定格式意义宋体正文。下划线输入信息。斜体提示信息。 图形界面格式约定格式意义“”窗口名称。[]普通菜单项或树状结构菜单项。【】窗口中的按钮。<>窗体中的选项。→连续选择菜单及其子菜单或树状结构。 键盘操作约定格式意义[键1]键盘上的键名。[键1+键2]在键盘上同时按下两个键。-5- 鼠标操作约定格式意义单击按下鼠标左键点击某一对象。双击连续两次鼠标左键打开某一对象。右击选中某一对象按下鼠标右键。拖放按住鼠标左键不放移动鼠标到指定位置，放开鼠标键。 特别标志格式意义温馨提醒：提醒某些操作可能会导致一些严重的后果，请用户谨慎使用。注意：提供一些应用关键的描述。举例：列举实例以便用户加深理解。操作前提：进行某一操作之前,必须先完成的操作。定义：定义内容中出现的财务或计算机术语。流程图图例说明本手册中的主要业务流程均采用EPC（Event-driven-ProcessChain）图进行描述。EPC全称Event-driven-ProcessChain，即事件驱动的流程链方法，通过连接事件和任务，用户可以明确地建立复杂的业务流程的模型，并开展分析。EPC方法不仅使用易于理解的符号和语言帮助用户、咨询顾问描述业务信息系统，而且还集成了组织结构、功能、数据和信息流等重要特性。EPC模型可以显示出任务链和责任链发生中断，将如何影响到公司优化其流程的能力。通过将组织与各个任务进行匹配，用户可以非常方便地看到一个流程中涉及到哪些部门或岗位。EPC图中涉及到的元素说明如下表：名称图标定义示例事件事件描述了状态的发生，它反过来又充当了一个触发器。收到原始凭证功能功能描述了初始状态向最终状态的转换。录入凭证-6-组织单元组织单元描述了企业的大体结构。财务部会计信息、物料、资源对象信息、物料或者资源对象描述了现实世界中的对象（比如业务对象、实体）。科目流程路径流程路径显示了流程之间的前后连接关系（可以辅助导航）。凭证处理流程逻辑操作符XORVV逻辑操作符描述了事件和功能或流程之间的逻辑关系。“XOR”：表示从多个流程中，必须并且只能选择其一；“V”：表示“或”的关系；“Λ”：表示“且”的关系。控制流控制流描述了事件和功能或流程之间的先后和逻辑依赖关系。信息流、物流信息流/物流定义了某个功能是否被读取、变更或者写入。资源、组织单元分配资源/组织单元分配描述了哪个单元（员工）或资源来处理某个功能或者流程。意见反馈感谢您使用我们的产品及用户手册。在本手册的最后附有意见反馈表，您可以在上面说明您对我们的产品或用户手册的意见和建议，并通过金蝶分支机构或直接传真至(0755)26615016K/3产品部反馈给我们,我们将期待您给予我们好的建议和意见。-1-目录第1章系统概述.31.1系统结构..31.2系统特点..51.3应用流程..91.4模块结构..14第2章系统应用基础..142.1基础资料..152.2GMP管理辅助资料管理.152.3客户收货地址..152.4客户收货地址序时簿..172.5核算参数..182.6系统设置..192.7系统预警参数设置..232.8单据编码规则..252.9打印控制..292.10单据类型..312.11多级审核管理..332.12权限管理..392.13系统启用..39第3章证照管理..413.1供应商证照有效期维护..413.2供应商证照有效期提醒..443.3客户证照有效期维护..453.4客户证照有效期提醒..483.5证照管理对订单处理的合法性检查.49第4章批生产记录..514.1批生产记录的查询..514.2批生产记录主界面..53第5章清场管理..575.1清场方案..575.2清场记录..61第6章偏差管理..686.1偏差处理报告的建立..686.2偏差处理报告的查询和维护..70第7章物料平衡收率..737.1物料平衡收率的建立..73-2-7.2物料平衡收率的查询与维护..757.3物料平衡收率的审核..77第8章合箱管理..818.1合箱管理记录的建立..818.2合箱管理记录的查询与维护..828.3合箱管理记录的审核..84第9章批包装指令..879.1批包装指令的建立..889.2批包装指令的查询与维护..919.3批包装指令的下达..949.4批包装指令的挂起..979.5批包装指令的结案..989.6批包装指令生成领料单..100第10章包装记录..10310.1包装记录的建立..10310.2包装记录的查询与维护..10510.3包装记录的审核..107第11章包装材料平衡..11111.1包装材料物料平衡的建立.11111.2包装材料物料平衡的查询与维护.11311.3包装材料物料平衡的审核.115第12章标签管理..11912.1标签销毁记录的建立..11912.2标签销毁记录的查询与维护..12112.3标签销毁记录的审核..123第13章成品放行审核管理..12713.1成品放行审核方案..12713.2成品放行审核单..13213.3成品出库单保存时对关联批号成品放行审核单的检查.139第14章库存养护..14114.1养护方法的定义..14114.2库存养护记录..14114.3药品养护档案..14814.4库存养护到期提醒..15514.5库房内温湿度记录..15614.6库房外温湿记录..15914.7库存养护报表..163第15章清洁管理..16915.1清洁方案..169-3-15.2清洁记录..174第16章配方管理..18316.1建立查询条件..18316.2查询配方..18416.3配方项目..184第17章报损销毁管理..18717.1报损审批单..18717.2报损销毁记录..194第18章产品质量档案..20118.1产品质量档案的过滤条件..20118.2产品简况..20218.3质量标准..20318.4稳定性考察..20418.5历年生产及质量情况..20518.6质量事故..206第19章工序操作记录..20919.1操作记录方案..20919.2工序操作记录..211第20章GMP报表.21720.1效期药品（产品）催销表..21720.2产品批质量记录..22020.3批销售记录..22320.4销售退货记录..22620.5物料状态一览表..22920.6库存查询..23320.7批号档案表..245第21章监管码接口..24721.1产品对应关系表..24721.2监管接口出库数据预警报表..24821.3监管接口方案维护..252第22章人员健康与培训..26022.1健康检查档案..26022.2员工培训教育档案..261第23章停销管理..26423.1商品停售通知单单据信息及录入方法.26423.2商品停售通知单序时簿..26723.3商品解除停售通知单单据信息及录入方法.27023.4商品解除停售通知单序时簿..273第24章质量反馈..275-4-24.1商品质量信息反馈..27524.2药品质量查询记录..27824.3用户接待记录..28124.4顾客投诉受理记录..28324.5药品不良反应报告..286附录A术语表..289附录B参考书目..291附录C意见反馈表..293金蝶K/3GMP管理系统用户手册第1章系统概述-3-第1章系统概述药品是防病治病的特殊商品，其质量的优劣，不仅关系着人民用药安全有效，也同样关系着药品生产企业的生存和发展。为保证药品质量，在药品生产过程中，必须进行全过程的质量管理和控制，防止差错、混淆、污染和交叉污染。实施药品生产质量管理规范(GMP)，正是保证药品质量的重要措施和有效手段。利用先进的计算机管理技术，对药品的原辅料、产成品、入库检验、工序清场、环境清洁、在库养护、出库检验、不合格品等进行管理，可以实现GMP管理的电脑化、科学化和制度化，进行药品生产全过程的质量控制，保证药品的质量，减少因差错、混淆等原因造成不合格品的发生机率，从而提高全厂的生产效率和经济效益。GMP管理系统，主要提供企业的证照管理、清场管理、加强生产过程的包装材料管理、偏差处理、合箱管理、库存养护、清洁管理、标签销毁管理、成品放行审核管理，报损销毁管理、配方管理等功能。GMP管理与质量管理紧密结合，是在Ｋ3系统基础上，完善采购原辅料入库、生产过程控制、成品入库、销售发货及退货等质量控制流程，从而实行全面GMP质量规范管理。1.1系统结构GMP管理系统完全无缝集成所有的车间业务处理和相关信息。本系统与其它系统的集成图如图1-1所示：第1章系统概述金蝶K/3GMP管理系统操作手册-4-质检管理车间管理采购管理销售管理质量管理仓存管理计划管理留样管理批包装记录清场管理批生产记录合箱管理标签管理偏差管理证照管理汇审与放行批销售记录销售退货记录库存养护报损销毁粗细能力计划证照管理供应商评估供货范围检查停售管理图1-1相关内容见表1-1批生产记录GMP管理系统批生产记录主要记录同一批号的产品制造过程中所用原辅材料与所进行操作的文件。可以在批生产记录中对记录文件进行一般单据的操作，包括新增、修改、删除、查看、审核等。批包装记录根据生产任务单下达后自动生成批包装指令，完成包装材料领料，由批包装指令生成包装记录和包装材料物料平衡管理。清场记录药品生产企业在生产或包装作业中，在更换生产品种或生产批号时，在投料前后要对作业场所、设备、管道、容器等进行彻底清理，并填写清场记录。在GMP管理系统录入维护清场记录并归档批生产记录。汇审与放行检验合格的成品，还要审查该产品的相关文件记录是否齐全完整，各项记录是否符合ＧＭＰ规范，从面决定该产品能否放行销售。在GMP管理系统录入维护成品放行审核单，在销售出库单保存时进行成品放行金蝶K/3GMP管理系统用户手册第1章系统概述-5-审核结果的检查。库存养护由于医药制造行业的物料的特殊性，依据其特性对物料进行定期或不定期养护。在GMP管理系统录入维护库存养护记录，或对库存物料成批生成养护记录。对养护到期物料预警提示。报损销毁已经完成的库存检验单生成对应的不合格品报损审批单，审核通过后完成不合格品报损销毁流程。GMP管理系统录入维护不合格品审批销毁并更新仓存管理系统的库存数据。停售管理针对医药行业对药品的特殊管理，因为效期和管理等多种因素，需要对商品进行停售和解除停售管理。可以对国家要求停售的及养护过程中发现的不合格品及时进行停售处理。表1-11.2系统特点本系统具有以下特点： 高度集成性 业务处理灵活 提供严密完整的业务处理流程 鲜明的行业性1.2.1高度集成性GMP管理系统与金蝶K/3的其他系统采用无缝联接，信息共享，可以与供应链的其他子系统及总账系统、应收应付款管理系统等结合使用。 与金蝶K/3各系统共享基础资料 行业流程自定义，既保证灵活性，又能满足行业控制 批包装指令可由生产任务单下达自动生成 汇审与放行管理能够控制药品的出库第1章系统概述金蝶K/3GMP管理系统操作手册-6- 库存养护到期提醒、企业证照管理、药品存储条件和药品效期预警灵活设置，随时随地提醒机制 销售退货控制、特殊药品控制和不合格品控制贯穿于业务流程中 库存商品能够按各种条件成批生成对应的在库养护记录1.2.2业务处理灵活GMP管理系统，采用灵活的设计理念，以满足工业制药企业灵活的业务需要。主要体现在： 业务单据的自定义：实现了各种业务单据的自定义,用户可以自行增加所需的项目和内容。 单表的自定义：实现了各种GMP单表的自定义,用户可以自行增加所需的项目和内容。 业务控制灵活：针对出库汇审、证照管理、存储条件都提供了灵活的控制方式，用户可以根据实际业务流程选择采取控制方式（严格控制、提醒、不控制）。1.2.3提供严密完整的业务处理流程GMP管理系统提供跟实际业务流程相一致的单据流，便于用户控制和管理，更好地对药品质量进行监督： 标准的清场业务流程：必须通过彻底的清场及检查作业场所，才能进行生产，清场结果要填写清场记录，并纳入批生产记录。 标准的偏差处理程序：可能会影响产品质量偏差的处理程序必须填写偏差处理报告，并对偏差作出处理。 标准的汇审放行流程：通过相应的控制选项控制成品入库或出库是否要求严格的汇审放行控制。 标准的物料平衡收率程序：根据各关键生产工序自动计算物料平衡收率，并判断物料平衡状况。 标准的批包装管理流程：可由生产任务单下达自动生成批包装指令，批包装指令下达后，生成包装材料类领料单，领料单审核完成后，进行批包装记录和包装材料物料平衡的流程控制管理，并归档于批生产记录。 标准的库存养护业务流程：库存药品可手工生成库存养护或自动成批生成库存养金蝶K/3GMP管理系统用户手册第1章系统概述-7-护，对库存养护到期进行预警提示。 标准的清洁程序：根据GMP的清洁要求生成清洁记录，作为衡量清洁卫生规程以及日后的存档备查。 标准的不合格品流程：记录在库检验信息生成不合格品报损审批单，审核通过后生成报损销毁记录，批准完成后存档 标准的停售流程：记录在库检验信息生成药品停售通知单，审核通过后自动移至不合格仓，停止销售。1.2.4鲜明的行业特性GMP管理系统涵盖了GMP管理业务的方方面面,充分满足医药制造领域的行业需求，是医药制造企业的贴身管理工具 基础资料的医药行业化，包括商品、客户、供应商、职员等 预设医药行业的商品大类、品种、剂型和特别属性等设置 流程的医药行业化：清场记录、偏差管理、物料平衡收率计算、合箱管理、包装记录、汇审放行、库存养护、清洁管理、报损审批、报损销毁、效期产品催销、质量档案等都是医药制造企业最关心和最关键的核心质量流程 GMP管理的实用方便性体现于全面专业的业务功能划分和强大的实时预警控制 GMP质量统计报表帮助管理者轻松达到GMP管理目标 保质期管理对保质期管理进行详细介绍如下：医药行业药品的有效期管理分为两种形式：按月管理和按日管理。金蝶K/3医药行业版本为此提供了两种可供用户自己选择的有效期管理形式。物料基础资料中有两个参数来进行控制，即“是否进行保质期管理”和“启用有效期（月）”，当只勾选了“是否进行保质期管理”时，表示该物料按保质期（天）进行管理；两个参数都勾选时，表示该物料按有效期（月）进行管理。下面分别介绍两种管理方式下的算法： 保质期按日管理当只勾选了“是否进行保质期管理”，没有勾选“启用有效期（月）”时，单据上的计算公式原有算法为：第1章系统概述金蝶K/3GMP管理系统操作手册-8-“有效期至”=生产/采购日期+保质期；当修改“有效期至”时,根据[有效期至-保质期]得到生产/采购日期，保质期不变；修改生产/采购日期或保质期时，重新计算“有效期至”。新保质期算法为：“有效期至”=生产/采购日期+保质期-1；当修改“有效期至”时,根据[有效期至-保质期+1]得到生产/采购日期，保质期不变；修改生产/采购日期或保质期时，重新计算“有效期至”。 保质期按月管理当勾选了“是否进行保质期管理”，并勾选“启用有效期（月）”时，单据上的计算公式原有算法为：将月份转化为相应的天数，然后按照天数来计算保质期。“有效期至”=生产/采购日期+保质期；当修改“有效期至”时,根据[有效期至-保质期]得到生产/采购日期，保质期不变；修改生产/采购日期或保质期时，重新计算“有效期至”。新保质期算法为：单据上“保质期”、“有效期至”字段锁定，不可维护，根据公式自动计算，计算公式为：有效期至=[生产/采购日期所在的月份+有效期（月）-1]月的最后一天.
