需求解读之医药行业双批号

栏目：云星空知识作者：金蝶来源：金蝶云社区发布：2024-09-16浏览：1

需求解读之医药行业双批号

本方旨在对“医药行业双批号”进行深度分析，进而确定哪些内容是标准产品能力，哪些内容是行业特性，哪些内容是客户个性化需求。

本文结论：

双批号是质量追溯大场景中的特例
双批号是医药行业强制规范
标准产品应具备的跨行业的质量追溯能力
面向中端及高端客群可以有不同的产品方案

本文内容：

医药行业双批号场景简介
生产批次和灭菌批次的背后是什么
灭菌批次=GMP中规定的“亚批”
跳出医药行业看质量追溯
NC57医药行业解决方案的做法
Sage的做法
Oracle Fusion的做法
SAP的做法
总结

一、医药行业双批号场景简介

Q：什么是医药行业双批号？

A：严格来说，双批号出现于药械类产品中。

此类产品除“生产批号、生产日期、失效日期”外，还强制要求声明“灭菌批号”。

Q：什么是灭菌批号？

A：灭菌批号产生于生产过程中的灭菌工序。

同一批投产的医用器械、药品，在灭菌这道工序产生了分支（意思是説，灭菌前的所有工序在当前生产批上都有绝对的一致性，只是到了灭菌这个工序，可能是多个班组同步作业，也可能是多台灭菌设备同步作业），导致需要对每个分支的产品进行单独标识。

Q：管理灭菌批号的意义是什么？

A：管理灭菌批号的意义在于精确锁定有出问题的产品。当发生质量问题时，若判断质量问题是因某台设备、某个班组的灭菌瑕疵而导致，就可依据有问题灭菌批号精确锁定特定批次的产品，而不必将整个生产批次全部锁定。

如果説ERP规划功能特性必须有管理思想的话，那么批号管理的核心就是批号追溯，批号追溯的管理思想就是精准。这在著名车企特斯拉的追溯要求中是被特别明确的：

详细内容参见《特斯拉的可追溯性规范》一文中的描述。

那么，“生产批号”、“灭菌批号”到底是什么含义，我们要如何理解它？

一线顾问可以给你举无数的例子来说明“生产批号”是什么，但始终缺少对“生产批号”做一个清晰、严谨的定义。

二、生产批次和灭菌批次的背后是什么

国家的GMP规范中，对“批”是有清晰、严谨的定义的：

详细内容请参见《GMP中的批号管理》一文中对国家GMP规范的详细解读。

举一个例子（存在于中药饮片生产、药液生产场景中）：

在整批生产过程中，投料、切片、蒸煮、烘干这4道工序都分别只有1台设备。在灭菌包装工序，有3台设备。

站在追溯的视角来看：

投料、切片、蒸煮、烘干这4道工序的每一道的生产，都是由1个班组+1台设备完成，这4道工序分别具有“预期均一质量和特性”。这4道工序中的任何1道工序的“质量和特性”出了问题，意味着本次生产的产品全部出了问题，需要全部召回。

然而，灭菌包装工序是3台设备+3个班组在同步生产。

因设备和班组的不同，“预期均一质量和特性”无法达成，这个时候必须上GMP中规定的“亚批”，通过3个“亚批”来描述3台不同设备生产出来的产品的“质量和特性”。

显然，3个“亚批”中，若只有某个“亚批”出了批量，只需要召回这个“亚批”的产品即可，其它2个“亚批”的产品不受影响。

显然，本文说的“生产批次”是GMP中的“批”，本文说的“灭菌批次”就是GMP中的“亚批”。

双批号的另一个场景是制药原料的采购。

供应商发货时会提供其自己的生产批次号，制药企业在质检后，会根据质量一致性分成不同的入库批号。

从不同代理渠道采购回来的原料可能是同一厂商的同一批次的产品，根据GMP的要求，制药企业也必须按不同的到货日期编制不同的入库批号。

三、灭菌批次=GMP中的“亚批”

在医药及器械行业中，这个“亚批”具有以下特性：

亚批在产品的“均一质量和特性”产生分化的工序产生
亚批，本质上属于WIP批号（在制品批号）
每个生产批次最多只描述1个亚批（不存在多工序亚批）
亚批可以是灭菌批号、生产日期、质检报告
多个亚批具有一致的失效日期（最早的亚批的失效日期）
亚批可独立编号，也可在生产批号后缀-1/2/3..
有时候要求按亚批区隔数量、成本
有时候认为亚批仅用来追溯，数量成本按生产批次区隔即可
有些企业要求将生产批次和亚批包括在条码中
亚批被要求印刷在内外包装箱及装箱标签上（行业强制规范）
生产批和亚批都要求被记录在药品及器械发生物理异动的相关表单上（用于追溯）

医药及器械行业及GMP的“亚批”能代表其它行业的质量追溯的要求吗？

显然不能。这意味着规划产品时必须跳出医药行业的场景。

四、跳出医药行业看质量追溯

从GMP的对“批”和“亚批”的定义来看，制药、器械业在在一批产品的生产过程中，其灭菌、罐装、分装工序前的“产品质量和特性的一致性”可用1个“生产批号”来描述。

在灭菌、罐装、分装工序，“产品质量和特性的一致性”产生了分化，必须启用1个“亚批”来进行追溯。

并且，一批产品在生产中最多有1个“亚批”，也即，制药行业认为其生产过程中只会有1个工序产生质量和特性的分化。

然而，其它行业即不是这样，典型地，如钢铁、冶金、半导体等行业。这些行业在每一道工序都会频繁产生“质量和特性”的分化。典型地有：

特钢行业的直棒、无缝管生产中，每道工序后的尺寸公差有较大分化，在向后道工序转移过程中，会因尺寸公差而合批分批。
半导体行业的晶园在加过过程中，每道序、1道序中的每个工步后都要对物理、化学、电学指标进行检测，基于检测结果会频繁产生合批分批，便于后道工序按统一的工艺参数进行处理（然而，双会继续产生分化）。

关于在制品在工序流转过程中产生合批分批的场景、原因，在《WIP管理终极模型：成组加工技术-钢铁业和半导体业相似的场景》一文中有详细的描述。

也即，在医药企业以外的钢铁、冶金、化工、半导体行业，任何一道工序（甚至是工序下的每一道工步）都会产生分化。

也即，对这些行业来说，每道工序都会产生“亚批”。

显然，这些行业不可能象医药行业那样，在产品包装、包装标签、条码中把所有工序产生的“亚批”标识出来，且能标识清楚。

做不到。也没有必要像医药行业那样做。

这些行业都是将最后1个工序的WIP批号做为入库批号，发生问题时，基于入库批号向前追溯各工序的WIP批号，再基于追溯到的某个工序的WIP批号来确定受影的WIP范围，进而确定受影响的成品批号范围。

在离散装配业，质量追溯又完全是另一种场景：直接根据所安装的部件的批次号进行召回，它依据的是部件的批号+序列号的装配关系进行溯源。

来看一下同行竞品的做法。

五、NC医药行业解决方案的做法

NC医药行业解决方案中的批号分为2个场景，处理方案不同。

采购侧：由医药行业事业部开发，关键特性：

解决1个厂商批号对应n个入库批号的场景
行业事业部开发了《厂商批号》档案
入库批号使用NC标准产品的批号，和厂商批号建立关联
在出入库表单行上，同时显示标准产品批号+厂商批号
《厂商批号》是标准产品入库批号上的属性
可基于分别基于《厂商批号》、NC标准产品批号进行追溯查询
物料的库存数量按NC标准产品库存批号区隔
可参照录入，相互约束

生产侧：由NC标准产品提供能力，关键特性：

NC标准产品提供了生产批号和库存批号
生产批号=GMP中的“批”
库存批号=GMP中的“亚批”
1个生产批号有n个库存批号
按库存批号区隔数量、成本
使用生产批号时必须购买并启用生产制造模块
生产批号、库存批号，行业的《厂商批号》都必须针对同1物料才有效

点评：

NC中对采购侧、制造侧没有抽象统一的模型。
行业开发部做的采购侧的《厂商批号》未复用标准产品批号模型。

六、Sage标准产品的做法

Sage是一家英国的面向中小企业的ERP公司，在伦敦交易所上市，2023年营收26亿英镑（约226亿RMB），全球员工约1.1万人。主要市场在欧美，在中国也有业务。其行业覆盖有冶金、机械、电子、家具、化工、食品、酒饮等。

Sage在标准产品中提供了Sub-Lot子批号的功能。按Sage官方的说法，Sub-Lot是其基于标准产品来满足食品、酒饮、化工等行业的重要特性。

其关键特性：

对进行批号管理的物料，可定义进行子批号管理
系统在出入库表单行上同时显示批号Lot、子批号Sub-Lot
进行子批号管理的物料，除要录入主批号Lot外，还必须录入Sub-Lot
可在出入库表单上调出创建子批号主数据的画面
主批号Lot、子批号Sub-Lot都是统一的批号对象，是一套主数据
库存数量成本按子批号Sub-Lot区隔
主批号Lot、子批号Sub-Lot可相互查询溯源

点评：

Sage搞了一套统一的Sub-Lot模型，覆盖了采购侧、生产侧的场景。
采购侧：Lot、Sub-Lot可用来描述厂商批号+入库批号。
生产侧：Lot、Sub-Lot可用来描述生产批号+亚批号（诸如多灭菌批号、多质检批号、多生产日期、多入库批号等）。
Lot、Sub-Lot同时出现在表单行上，用户体验好。
用户配置个性化的标签打印、条码等较为容易。
无法描述钢铁、冶金、半导体等行业复杂的WIP批号的追溯

Sage的Sub-Lot的设计思路推测：

我不管你是采购侧的，还是生产侧的，你的需求抽象后就是一主多子

我就提供一主多子的批模型，你用就是了，想咋用咋用，哪儿能用上你就在哪儿用（指采购侧、生产侧）。

但有一点，和GMP的“批”和“亚批”的定义一样，一个料只能描述1个“亚批”（也即，Sub-Lot不可以嵌套/递归）。

确实对医药、酒饮、食品行业有较好的支持。这些行业在生产过程中，基本上就在罐装灭菌环节有一个质量分化点，只有这个环节会产生“亚批”。

对医药、酒饮、食品、简单制药（如中药饮片加工等）等行业来说模型简单，直观，够用。

七、Oracle Fusion产品的做法

Oracle Fusion中，提供了类同Sage的子批号功能，在Oracle Fusion中称为Child-Lot，叫法和Sage不一样，要做的事情是一样的。

因其功能和Sage高度相似，这里就直接点评了：

Sage搞了一套统一的Child-Lot模型，覆盖了采购侧、生产侧的场景。
采购侧、生产侧：都能实现Sage的效果。
最大的问题是：进行Child-Lot管理的物料，在表单行上只能在批号列录入Child-Lot。也即，Oracle Fusion在表单行上无法同时显示Lot，Child-Lot。至少对国内客户来说，体验不同。
Child-Lot的编码可以是在主Lot编码的基础上加-1，-2这样的后缀，在这点上体验感又拉满。
在子批号主数据上记录有Parent-Lot。

Oracle 原EBS中没有这个功能，似乎只在其最新的Fusion ERP中有。

关于Oracle的产品线：