GSP质量管理使用手册。目录第1章系统简介..11.1系统功能描述..11.2产品接口..11.3GSP业务流程说明..2第2章初始设置..32.1分类体系设置..32.1.1存货分类..32.1.2地区分类..32.1.3客户分类..32.1.4供应商分类..32.1.5GSP管理制度分类..42.1.6GSP标准分类..42.1.7设施类型设置..52.2基础档案..62.2.1部门档案..62.2.2职员档案..62.2.3客户档案..62.2.4供应商档案..62.2.5存货档案..62.2.6仓库档案..72.2.7计量单位设置..72.2.8GSP管理制度档案..72.2.9GSP标准档案..82.2.10设施档案设置..82.3单据设计..92.4选项设置..92.5年度封账..10第3章GSP日常业务.123.1采购质量检验..123.2不合格药品处理.163.3销售退货检验..193.4库存养护管理..213.4.1库存养护检验..213.4.2复检环节..273.4.3出库复核..293.5药品质量查询..313.6首营企业、首营品种审批..333.7其他业务..36第4章GSP日常办公管理..38第5章特殊药品销售管理..43第6章实施管理..45第7章账表..477.1账表管理..477.2不合格药品销毁台账..477.3报损药品台账..487.4药品出库质量复核台账..487.5近效期催销期表..487.6质量查询台账..487.7计量器具管理台账..487.8中药标本管理台账..48第8章管理文件..49第9章常用操作..50第1章确保医药商品安全性和有效性是医药经营企业必须履行的法律责任和社会责任。为此，原国家医药管理局发布了《医药商品质量管理规范》（GSP），中国医药商业协会编撰了《医药商品质量管理规范实施指南》，卫生药政部门也制定了一些相关的规定，其主要内容是在流通领域的进销存各环节中都要对商品的质量予以保证，在质量管理的人员、设施与设备、计划与采购、商品质量管理与检验、储存与养护、销售、运输与售后服务等方面都有明确要求，对药品类重点强调了批号的管理和效期商品的管理。为了满足医药行业用户的这种特殊需求，用友ERP-U8结合药品经营企业的特点，将GSP规范融于医药商业企业日常管理的业务流程中，研制开发了GSP质量管理系统，完美有效地解决了质量管理和业务管理中存在的问题。这对医药商业企业GSP能够顺利达标和实现符合GSP质量管理规范的日常运做无疑将产生巨大的辅助作用。本系统最大的优势在于完全按照医药商业企业的实际业务流程和管理需要、以及国家GSP质量管理规范的标准管理流程进行开发，与相关类型的软件比较，在应用上更具有实用性和适用性。系统可自动生成药品经营质量管理相关的记录、文档、单据、表格和GSP质量管理文件等，充分满足了药品经营质量管理的需要。主要包括：GSP质量管理规范要求的四大记录、首营企业审批表、合格供货商档案表、首营品种经营审批表、各种入库验收记录、退货质量验收记录、在库养护检查记录单、复检记录单、库房、库外温湿度记录表、设备使用维修记录、近效期药品催销预警及记录表、药品拒收报告单、药品停售通知单、质量复检通知单、药品启用通知单、药品抽送验单、药品检验报告、药品不良反应报告、不合格药品报损审批表、计量器具报废审批表、报损药品销毁单、不合格药品销毁结果存根、顾客投诉记录处理表、重点药品养护确认表、重点药品养护档案、商品质量档案、商品质量信息反馈表、质量事故分析报告、药品质量处理通知单、信息传递反馈单、GSP培训记录表、出库质量复核记录单、特殊药品销售记录单、GSP文件管理系统、各种账表等等。本系统的使用，将全面提高企业管理和药物质量管理的水平。1.1系统功能描述1.2产品接口GSP质量管理系统是购销系统的一部分，他与采购管理、库存管理、销售管理等业务系统都有着密切的联系，他们之间存在着数据交换关系。GSP与采购管理系统采购部门根据采购到货的药品、医疗器具等填制采购到货单，GSP系统根据到货单对到货商品进行入库质量验收。GSP与库存管理系统GSP系统对到货商品进行入库质量验收后，根据检验结果填写入库质量验收记录单，库存系统根据入库质量验收记录单上的合格数生成采购入库单，不合格数生成不合格品记录单。入库质量验收记录单必须审核后方可被库存系统参照。GSP与销售管理系统GSP系统读取所有销售发货单上带检验标志的红字（即数量小于0）的记录、销售退货单中带检验标志的记录作为销售退货通知单进行退货质量验收，库存系统根据药品退货质量验收记录单上的合格数量生成红字销售出库单，不合格数生成不合格品记录单。药品退货质量验收记录单必须审核后方可被库存系统参照。如果在库存系统的选项中选择了超发货单发货选项，则当销售出库单出库数量超过发货单发货数量时，销售出库单将触发修改销售发货单的发货数量和特殊药品销售记录中的销售数量，使之与发货单、特殊药品销售记录中的数量保持一致。GSP与各系统直接的联系用接口图表示为：11.3GSP业务流程说明GSP医药管理系统的业务流程可分为采购质量检验、不合格药品处理、销售退货、库存养护、出库复核、首营企业和首营品种审批等环节。采购质量检验：采购部门采购到货后，质量部门根据到货单中的到货数量对到货商品做入库验收。对外观质量验收不合格的商品直接填制拒收报告单进行退货处理；对外观污染严重的不合格品不可退回厂商，而作为不合格品处理。根据验收结果填写入库质量验收记录单。如果对到货商品有质量疑义时，进行抽检环节。登记检品抽（送）验单，送交质检部门进行检验，并将检验结果记录在检验报告书中。同时根据检品抽（送）验单登记化验室检品登记表。入库质量验收记录单审核后，库存系统将根据入库质量验收记录单上的合格数生成采购入库单进行入库处理，根据不合格数生成不合格品记录单。不合格药品处理：仓库保管员在对不合格药品进行处理时，首先填写不合格药品报损审批表，并提交质量检验部门进行审批。审批通过后，填写报损药品销毁通知单。最后由库存系统根据报损药品销毁通知单进行不合格品处理。报损药品销毁通知审核后，库存系统即可参照报损药品销毁通知单生成不合格品处理单进行药品报损处理。系统将自动登记报损药品台账。库存系统不合格品处理单审核后，根据库存系统不合格品处理单处理结果填制不合格药品销毁结果存根。不合格药品销毁结果存根审核后，系统将登记不合格药品销毁台账。销售退货：对于销售退货药品，由质检部门根据销售退货通知单对退货药品做退货质量验收，并填写药品退货质量验收记录单。若对退货药品存在质量疑义时，进行抽样检验。填写检品抽（送）验单，送交质检部门检验。检验结果记录在药品检验报告书中。库存系统根据药品退货质量验收记录单上的合格数量、不合格数量分别生成红字销售出库单和不合格品记录单。库存养护：医药企业对需要养护的药品建立药品养护档案并定期对药品进行养护。在养护过程中，登记库存药品质量养护检查记录。若发现库存药品存在质量问题，发出药品停售通知单，停止除质检部门外的其他部门对该批药品的出入库操作。质检部门根据质量复检通知单对冻结药品进行检验，填写药品质量复检记录单。若对复检药品进行抽验，填写检品抽（送）验单，并根据检验结果填制药品检验报告书，系统根据质量复检记录单中的不合格数生成药品质量处理通知单，同时登记不合格品记录单进行不合格品报损处理；若无质量问题，则不需生成药品质量处理通知单，可直接生成启用通知单解除该批药品的冻结。出库复核：对于出库药品，质检部门需要根据库存系统审核后的销售出库单进行质量复核，并根据出库单填写药品出库质量复核记录单，同时登记药品出库质量复核台账。若出库药品为中药材、饮片，则填写中药材、饮片出库出库复核登记表，并登记药品出库质量复核台账。首营企业、首营品种审批流程：医药商业企业进行首营品种、首营企业审批时，首先由采购人员提出申请，填制首营企业审批表和首营品种经营审批表，连同提供的基本资料由采购部经理进行审批，并提交质量管理部门进行复审和实地考察，结果提交企业领导进行审批。审批通过后，根据首营企业审批表登记合格供应商档案表，并根据合格供应商档案表登记供应商档案；根据首营品种经营审批表增加存货档案。2第2章在正式使用本系统以前，您需要结合企业的实际情况，对系统进行初始化工作，以建立适合您的企业需求的专用系统。系统初始化工作包括以下部分：1、设置分类体系，可建立存货、地区、客户、供应商、GSP管理制度、GSP标准、设施类型等分类；2、建立各种基础档案，加工整理手工资料，建立应用基础；3、设计单据模版，建立符合需要的单据模式；4、选项设置，设定系统参数。您可在本系统中完成系统的初始化工作。其中，存货、地区、客户、供应商等分类及其基础档案的设置可在【控制台】的【基础信息】中完成。如果您购买了购销存系统的其他模块，则存货、地区、客户、供应商等分类及其基础档案的建立以及计量单位的设置、单据模版的设计均可在其他系统中设定。2.1分类体系设置2.1.1存货分类存货分类用于设置存货分类编码、名称及所属经济分类。企业可以根据对存货的管理要求出发对其进行相应的分类，以便于对业务数据的统计、分析。打开【设置】菜单，选择【分类体系】菜单下的【存货分类】，即可进入-存货分类-窗口。具体操作请参见《系统管理手册》中存货分类的相关章节。2.1.2地区分类企业可以根据自身管理需要对客户、供应商的所属地区进行相应的分类。如果您的企业需要对供货单位或客户按地区进行统计，那就应该建立地区分类体系。地区分类最多有5级，企业可以根据实际需要进行分类。例如可以按区、省、市进行分类，也可以按省、市、县进行分类。打开【设置】菜单，选择【分类体系】菜单下的【地区分类】，即可进入-地区分类-窗口。具体操作请参见《系统管理手册》中地区分类的相关章节。2.1.3客户分类通过本功能可建立客户分类体系，以实现客户的分类管理。您可以将客户按行业、地区等进行划分。建立客户分类后，即可在客户分类末级下设置客户信息。如果不需对客户进行分类管理，则可不设置客户分类。打开【设置】菜单，选择【分类体系】菜单下的【客户分类】，进入-客户分类-窗口。具体操作请参见《系统管理手册》中客户分类的相关章节。2.1.4供应商分类如果您需要对供应商进行分类管理，则可以通过本功能建立供应商分类体系。您可将供应商按行业、地区等进行划分。建立供应商分类后，就可在供应商分类末级下设置供应商信息。若不需对供应商进行分类管理，则可不设置供应商分类。打开【设置】菜单，选择【分类体系】菜单下的【供应商分类】，进入-供应商分类-窗口。具体操作请参见《系统管理手册》中供应商分类的相关章节。32.1.5GSP管理制度分类本功能用于设置医药商业企业各种管理制度的分类，主要是把医药商业企业各种管理制度按企业管理要求划分为大类，以满足分类查询的需要。您可以根据自身企业的需要编写及符合本企业使用的各种管理制度的分类，进行归档保存和查询。1、打开【设置】菜单，选择【分类体系】下的【GSP管理制度分类】，即可进入“GSP管理制度分类”操作界面。如图2-1。图2-12、若增加一级分类，请选中目录树中的“管理制度分类”节点；若增加子分类，请选中该分类的上级分类。点击工具栏上的〖增加〗按钮。3、输入管理制度分类编码、名称。若新增分类为末级分类，请选中“是否是末节点”。4、点击〖保存〗保存设置。注意只有末级管理制度分类才可增加管理制度档案。 当删除的分类存在下级分类时，只有删除其下级分类后才可执行删除操作。已建立管理制度档案的管理制度分类不可删除。2.1.6GSP标准分类医药商业企业对经营管理过程制定不同的执行标准，为了便于查询不同过程的执行标准，使各个过程中的执行标准便于区分，避免混淆，把企业各执行标准进行分类处理。您可以根据自身企业的需要编写及符合本企业使用的各种标准的分类，进行归档保存和查询。打开【设置】菜单，选择【分类体系】下的【GSP标准分类】，即可进入“GSP标准分类”操作界面。如图2-2。4图2-2具体操作与【GSP管理制度分类】相似。注意只有末级标准分类才可增加标准档案。 当删除的分类存在下级分类时，只有删除其下级分类后才可执行删除操作。已建立GSP标准档案的GSP标准分类不可删除。2.1.7设施类型设置对企业使用的各种设施进行分类，以便于管理。系统已为您预设了仓库、检验室、营业室、办公室、其他辅助用房等5个类型，您可根据企业的需要设置符合本企业使用的各种设施的分类，进行归档保存和查询。其中，系统预置的设施类型不允许删除和修改，但可以增加其下级设置。打开【设置】菜单，选择【分类体系】下的【设施类型设置】，即可进入“设施类型设置”操作界面。如图2-3。具体操作与【GSP管理制度分类】相似。图2-35 注意只有末级设施类型才可增加设施档案。当删除的分类存在下级分类时，只有删除其下级分类后才可执行删除操作。已建立设施档案的设施类型不可删除。2.2基础档案2.2.1部门档案部门档案主要用于设置企业各个职能部门的信息。部门指某使用单位下辖的具有分别进行财务核算或业务管理要求的单元体，不一定是实际中的部门机构，按照已经定义好的部门编码级次原则输入部门编号及其信息。打开【设置】菜单，选择【基础档案】菜单下的【部门档案】，即可进入部门档案设置窗口。具体操作请参见《系统管理手册》中部门档案设置的相关章节。2.2.2职员档案职员档案主要用于记录本单位使用系统的职员信息，包括职员编号、名称、所属部门及职员属性等。打开【设置】菜单，选择【基础档案】菜单下的【职员档案】，即可进入职员档案设置窗口。具体操作请参见《系统管理手册》中职员档案设置的相关章节。2.2.3客户档案设置往来客户的档案信息，以便于对客户的资料管理和业务数据的录入、统计、分析。在使用过程中如有变动，应及时进行调整。打开【设置】菜单，选择【基础档案】菜单下的【职员档案】，即可进入职员档案设置窗口。具体操作请参见《系统管理手册》中客户档案设置的相关章节。2.2.4供应商档案建立供应商档案主要是为企业的采购管理、库存管理、应付账管理服务的。在填制采购入库单、采购发票和进行采购结算、应付款结算和有关供货单位统计时都会用到供货单位档案，因此必须应先设立供应商档案，以便减少工作差错。在输入单据时，如果单据上的供货单位不在供应商档案中，则必须在此建立该供应商的档案。打开【设置】菜单，选择【基础档案】菜单下的【供应商档案】，即可进入供应商档案设置窗口。具体操作请参见《系统管理手册》中供应商档案设置的相关章节。2.2.5存货档案本功能完成对存货目录的设立和管理，随同发货单或发票一起开具的应税劳务等也应设置在存货档案中。同时提供基础档案在输入中的方便性，完备基础档案中数据项，提供存货档案的多计量单位设置，提供存货档案、项目档案的记录合并功能。打开【设置】菜单，选择【基础档案】菜单下的【存货档案】，进入“存货档案”窗口。具体操作请参见《系统管理手册》中存货档案设置的相关章节。62.2.6仓库档案存货一般是用仓库来保管的，对存货进行核算管理，首先应对仓库进行管理。因此，进行仓库设置是供销链管理系统的重要基础准备工作之一。使用本系统时，应将本单位使用的仓库，预先输入到系统之中，即进行仓库档案设置。打开【设置】菜单，选择【基础档案】菜单下的【仓库档案】，进入仓库档案设置窗口。具体操作请参见《系统管理手册》中仓库档案设置的相关章节。2.2.7计量单位设置主要用于设置对应存货的计量单位组和计量单位信息。GSP质量管理系统考虑多计量单位。打开【设置】菜单，选择【基础档案】菜单下的【计量单位】，进入计量单位设置窗口。具体操作请参见《系统管理手册》中计量单位设置的相关章节。2.2.8GSP管理制度档案医药商业企业根据管理需要，进行管理制度分类，然后在根据管理制度分类设置每类管理制度档案，以便于医药商业企业不同岗位的人员查询本岗位管理制度。1、打开【设置】菜单，选择【基础档案】菜单下的【GSP管理制度档案】，进入GSP管理制度档案设置窗口。如图2-4。2、在界面左侧的目录树中选中需要增加管理制度档案的管理制度分类，点击〖增加〗。3、录入新增管理制度档案的各种信息。4、点击工具栏上的〖附件〗按钮，进入文本编辑区。5、输入管理制度档案的内容，点击按钮保存。6、点击按钮关闭文本编辑区，返回-管理制度档案-窗口。7、点击〖保存〗保存设置。注意只有末级管理制度分类才可增加管理制度档案。 图2-472.2.9GSP标准档案医药商业企业对经营管理过程制定不同的执行标准，为了便于查询不同过程的执行标准，使各个过程中的执行标准便于区分，避免混淆，特把企业各执行标准进行分类处理，每类标准包含不同的标准档案。打开【设置】菜单，选择【基础档案】菜单下的【GSP标准档案】，进入GSP标准档案设置窗口。如图2-5。图2-5具体操作与【GSP管理制度档案】相似。注意只有末级GSP标准分类才可增加GSP标准档案。 2.2.10设施档案设置将各种设施归类，并建立档案。1、打开【设置】菜单，选择【基础档案】菜单下的【设施档案设置】，进入设施档案设置窗口。如图2-6。2、选择单据显示模版。3、点击〖增加〗，使各数据项可编辑。4、录入新增设施档案的各种信息后，点击〖保存〗保存设置。注意只有末级设施类型才可增加设施档案。8图2-62.3单据设计由于不同的用户在不同的业务模块中需要使用各种不同的单据。即使在同一单位、同一种单据类型中，也会因为使用的仓库、部门或者用途不一样，需要不同的单据格式，所以系统提供对应同一种单据类型可以设置多个单据模版的功能，即为不同的单据设计不同的表现形式的功能，我们称之为单据设计。单据设计的内容是指单据显示模版和打印模版的设计，即对主要单据的屏幕显示界面以及打印页面的格式这两种对象进行设计，以符合企业应用的实际需要，主要包括单据格式设计和单据编号设置，单据格式设计是指单据头栏目和单据体栏目的增删及其布局。具体操作请参见《系统管理手册》中单据设计的有关章节。注意 本系统建议新用户不要使用自由项。如果使用自由项，表单中就会出现一个批号，由于自由项不同，会拆分多条记录，而且表单中的自由项是与数量相对应的，不能进行合并，这样会造成您在使用上的不便。2.4选项设置本功能用于设置企业GSP质量管理系统业务参数及应用模型。操作步骤1、选择【设置】菜单下的【选项】子菜单，进入-系统参数设置-窗口。如图2-7。9图2-72、点击需要选择的项目，使其前的复选框带有-√-符号。 系统默认GS质量管理系统与业务系统有数据关联，各种质量验收记录单参照到货单，各种特殊药品用药销售记录单参照销售发货单。 如果选择检品抽(送)验单参照质量验收记录单，则代表进行抽验环节，检品抽(送)验单可以从质量验收记录单中读取数据，否则手工输入。 其它单据只要选择参照，则可读取参照单据有关数据，否则手工输入。 如果不选中-审核和制单允许为同一人-，则制单人不可进行单据的审核操作。 如果不选中-允许修改别人录入的单据-，则除账套主管外，当前操作员不可对其他操作员填制的单据进行删除和修改。3、点击〖确定〗保存设置。4、在系统给出的提示信息中选择〖确定〗。2.5年度封账GSP质量管理系统不进行年终结转处理，而是进行封账处理。GSP质量管理系统必须在采购系统、销售系统进行12月末结账后，才能作12月末封账处理，库存系统必须在GSP质量管理系统进行封账处理后，才能进行12月末结账处理。采购系统、销售系统、库存系统等系统在进行12月末结账后，才可进行年终结转处理。GSP系统进行封账前，必须把当年业务处理完毕。若库存系统中还有未审核的销售出库单、不合格品处理单、采购入库单，请进行审核处理。GSP系统参照所有已审核单据，进行业务处理，然后再进行GSP年终封账处理。在GSP质量管理系统中，对于到货环节、销售退货环节、发货环节、出库质量复核环节、不合格品处理环节发生的业务，如果当年不能处理完毕，在进行参照生成时，可以不参照，或已参照生成，但在处理环节中发现不能完成，为了不影响年终结账，可以把不能完成的单据删除，本年不做处理。由采购管理系统、销售管理系统、库存管理系统进行结转下年，在下一个年度再进行处理。10操作说明 选择【设置】菜单下的【年度封账】子菜单，在出现的窗口中选中“年末封账”选项，如图2-8。点击〖确定〗。在系统提示中选择〖是(Y)〗。图2-8 若您已进行年度封账处理，可通过【年度封账】中的“取消封账”选项取消封账操作。只有在库存管理系统进行反结账处理后，GSP质量管理系统才能进行取消封账处理。GSP质量管理系统取消封账后，采购管理、销售管理系统才能进行反结账处理。11第3章3.1采购质量检验采购部门采购到货后，质量部门根据到货单中的到货数量对到货商品做入库验收。对外观质量验收不合格的商品直接填制拒收报告单进行退货处理；对外观污染严重的不合格品不可退回厂商，而作为不合格品处理。根据验收结果填写入库质量验收记录单。如果对到货商品有质量疑义时，进行抽检环节。登记检品抽（送）验单，送交质检部门进行检验，并将检验结果记录在检验报告书中。同时，根据检品抽（送）验单登记化验室检品登记表。入库质量验收记录单审核后，库存系统将根据入库质量验收记录单上的合格数生成采购入库单进行入库处理，根据不合格数生成不合格品记录单。操作流程不进行抽验：1、对药品外观质量进行验收。对于外观破损严重的药品直接填制药品拒收报告单，并通知采购部门退货；如果外观污染严重，则作为不合格品处理，不允许退货。2、根据验收结果填写质量入库验收记录单。3、入库质量验收记录单审核后，库存系统可根据入库质量验收记录单上的合格数生成采购入库单、不合格数生成不合格品记录单。以药品检验为例，操作流程用图表示如下：进行抽验：1、对药品外观质量进行验收。对于外观破损严重的药品直接填制药品拒收报告单，并通知采购部门退货；如果外观污染严重，则作为不合格品处理，不允许退货。2、根据验收结果填写质量入库验收记录单。3、对到货商品有质量疑义时，进行抽检环节。填制检品抽（送）验单，送交质量管理部门进行检验。4、检品抽（送）验单审核后，根据检验结果填写检验报告书。同时，根据检品抽（送）验单登记化验室检品登记表。5、入库质量验收记录单审核后，库存系统可根据入库质量验收记录单上的合格数生成采购入库单、不合格数生成不合格品记录单。以药品检验为例，操作流程用图表示如下：对于不同的到货商品，需要填写不同的入库质量验收记录单。如果进行抽验环节，则根据抽验结果填写的检验报告书也不同。他们的对应关系如下表所示：到货商品检验记录单检验报告书普通药品药品入库质量验收记录单药品检验报告书12注射剂注射剂澄明度检查记录单药品检验报告书进口药品进口药品入库质量验收记录单药品检验报告书中药材、饮片中药材、饮片质量验收记录药品检验报告书贵细中药材贵细中药材质量验收记录药品检验报告书医疗器械医疗器械质量验收记录单医疗器械检测报告书化学试剂化学试剂质量验收记录化学试剂检测报告书玻璃仪器玻璃仪器质量验收记录玻璃仪器检测报告书操作说明以药品入库质量验收记录单为例描述整个入库检验的操作过程。只有带有质检标志的货品，即在存货档案-质检页-中选中了-是否质检-的货品才可使用参照。药品拒收报告单1、打开【单据】菜单，选择【不合格品管理】菜单下的【药品拒收报告单】，进入-药品拒收报告单-操作界面。如图3-1。2、点击工具栏上的〖增加〗按钮，进入过滤条件设置窗口。3、设置过滤条件后点击〖过滤〗按钮，系统将把符合条件的单据显示在-参照-窗口中。4.
