医药行业现状与智能制造规划思路

一、医药行业政策

医药行业是关系国计民生的重要产业，被公认为永不衰落的朝阳行业。随着药品安全问题频繁发生，人民群众对强化药品生产监管和药品市场管理的呼声也越来越高，政府部门也出台了相关政策来规范医药企业的药品生产。

医药工业的智能化提升被重点列入了最新的《医药工业发展规划指南》，指南中明确要求医药生产过程自动化、信息化、智能化水平要显著提升，同时建成一批智能制造示范车间。

二、 医药行业现状

1、核心制药装备主要依赖进口

受行业特性限制，制药企业的药品研发到批量生产，研发周期长，生产过程工艺复杂。核心工艺已实现了生产过程的自动化改造，但如何实现从生产到包装入库的全自动化作业，避免人工作业带来的生产偏差和质量安全事故。如何将企业管理系统与制药过程控制系统有效整合，实现对药品生产中的数据采集、分析与监控，实现药品生产全过程的自动化、智能化目标，提高药品生产管理水平，从而更好地监控药品的生产过程。这就需要生产装备的自动化和智能化升级，我国医药行业核心设备对进口设备的依赖程度高，核心设备国产化率普遍较低。所以提高制药设备的自动化、合规化、国产化，满足GMP要求和国际医药认证要求，同时加强国产设备在制药行业的应用和创新已迫在眉睫，这关系到我国医药产业的长远发展和药品的质量与安全。

2、     制药企业信息化滞后、数据利用率较低

医药制造业生产工艺和研发相对较传统，在现代化制药过程中，难找到一套成熟、稳定的企业信息化架构匹配企业的生产运营，导致大多医药企业在考虑企业信息化的过程中花费太多时间，难以快速决策。而要保证药的高质量和高疗效需要引进和研发先进的生产制造系统和科学的信息化管理手段。

传统的制药业大部分是以纸质文档存储制药过程数据信息，即使有用到系统来记录数据，大多也分布较散，不能集中管理、统一关联进行分析。这种方式，在传统制药业中是很难实现数据驱动生产管理提升的，更难实现医药产品生产过程的可视化、标准化。

对此，制药生产企业应该提升生产管理模式，加大科研和技术投入，引进先进的设备和系统，改善制造工艺。统一管控生产和运营管理过程中的大量数据。实时分析、快速做出决策。另外，医药企业要想转型升级，药企还应勇敢拥抱互联网，在互联网+新生态下，产业布局也是企业战略中非常重要的部分。

3、药品生产合规化管理水平有待提高

2015年食药总局（CFDA）将GMP认证的工作下放到省级单位，加强了政府部门对医药行业的监管；同时国外的药品管理局不断加强飞行检查的频率和检查内容的深度，飞行检查的主要内容是药品生产批记录和药品检验记录的数据完整性，采取零容忍态度；因此要从根本上解决数据合规和完整性的问题。就需要医药企业在生产线基础自动化改造的前提下，配合医药行业MES等信息化系统的应用，从根本上确保医药生产合规，确保生产人员按照药品SOP操作规程和GMP法规要求进行合规化生产。因此医药企业的自动化改造和MES等信息化系统的需求将逐步成为医药企业的刚性需求。

三、金蝶云星空医药行业解决方案

当前，提高医药行业信息化、智能化水平，从而保证药品质量，推进药品的生产质量得到有效监管。而生产自动化、生产制造执行等系统的普及，为实现药品质量全过程的监控显得尤为重要。通过创新研发与生产方式促进制药装备智能化升级，改进制药的合规性，增强制药装备信息上传下控，从而形成真正的智能化制药，为实现药品生产自动化与合规化的管理提供强有力的保证。通过对创新技术及新型技术的融合应用，让医药制造业向信息化、数字化、智能化转型，加强制药企业的创新和高质量发展。针对上述问题和需求，金蝶云星空多年深耕制造业，在医药行业整合了第三方生态资源，为医药行业提供整体解决方案，如下图。

1、金蝶云星空融合生态伙伴提供医药行业全套工业软件方案

金蝶云星空通过融合生态伙伴的工业现场解决方案，以智能仪表智能物流、自动化设备和控制系统为基础，囊括批量控制软件（BATCH）、电子批记录系统（EBR）、实验室信息管理系统（LIMS）、实验室执行系统（LES）、数据采集系统（SCADA）、离散控制系统（DCS）等专业化工业软件，同时结合金蝶云星空已有的一体化整体解决方案（PLM+ERP+MES+QMS+EAM+WMS），可满足医药行业GMP、FDA等法律法规的要求。

2、金蝶云星空药品追溯协同平台DTS

金蝶云星空集成了国家和地方的药品追溯平台，通过追溯系统的集成，整合企业现有系统，实现赋码在生产过程中的整个数据贯通。系统在不改变现有包装赋码业务流程的前提下，提升产品包装赋码过程的自动化水平，减少人工工作量，提高包装线的工作效率和可靠性。

通过打通整个公司生产信息，通过实施从投料、检验、赋码、包装、贴标、入库、销售出库的自动化和信息化，实现药品追溯从生产到销售全过程信息数据链的打通。能更好的控制产品质量、流向和生产成本，提高了企业的决策水平与数据的准确性，实现了生产效率的提高、运营成