金蝶云·星空WMS条码管理——医疗器械行业应用方案

一、行业特性和诉求

1、基于国家药品监督管理局对医疗器械行业的越来越重视，2015年之后推行的医疗器械使用监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范、医疗器械唯一标识系统规则，对医疗器械行业的产品质量管控要求越来越严格。这里说的医疗器械一般是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。由于国家提出的强制要求，让该行业在进行产品研发和售卖时，都会对医疗器械实行唯一标识（UDI）系统的管理，需要对产品赋予唯一标识码（GS1）进行跟踪追溯。其实医疗器械唯一标识（UDI）系统，并不是医疗器械行业近几年新诞生的要求，而在ISO13485体系中本身就有可追溯性要求的要素，但从行业发展的观点看，UDI是全球性的医疗器械唯一标识系统，也是全球医疗器械市场国际化发展的必然趋势，而GS1国际标准体系作为全球实施最广泛的标准体系，也就被医疗供应链所使用。因此GS1码标识符是确保从产品概念到供应链生命周期的每一步都能被准确有效识别医疗器械的基础。

2、涉及的业务

二、行业解决方案

1、GS1码的解析配置

在用我们星空WMS条码采集时，如何识别GS1码的各部分组成呢？基于国际标准： UDI = UDI-DI（静态信息） + UDI-PI（动态信息）产品标识（UDI-DI）：关联医疗器械产品信息、企业信息、规格型号、包装等信息。生产标识（UDI-PI）：与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。以下为追溯中常用的