UDI

总体概述

国家药品监督管理局为了加强对医疗器械全生命周期监管，初步建立医疗器械唯一标识系统，实现唯一标识在生产、经营、流通和使用中的示范应用，探索形成从源头生产到最终临床使用全链条联动，建立医疗器械唯一标识系统框架，实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能，形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库，建立唯一标识数据平台。

UDI = UDI-DI（静态信息） + UDI-PI（动态信息）

产品标识（UDI-DI）：关联医疗器械产品信息、企业信息、规格型号、包装等信息。

生产标识（UDI-PI）：与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。

应用价值

• 作为医疗器械企业的信息化管理系统，需要将UDI融入到供应链生产之中，让企业在内部系统中进行建立UDI管理系统，满足法规要求的同时也强化内部管理。
• 面向医疗器械企业满足UDI法规要求，提供国家唯一标识数据库对接、UDI生成赋码、UDI扫码、UDI追溯等完整的功能，满足最新的医疗器械UDI法规要求，适用于医疗器械生产企业和经营企业；

应用场景