GMP

总体概述

GMP管理贯穿于制药企业采购管理、生产管理、销售管理、质检、设备管理等环节的全过程，是规范制药企业行为的根本性原则，其核心是一切活动有据可查，具有可追溯性。

应用价值

• 能够满足制药对药品原辅料及包材采购供应商准入、证照控制、质量管理、批次追溯、放行管理方面的管理和控制需求。
• 能在采购订货阶段对供应商及供应商经营原辅料、包材的范围、相关证照的效期做检查及控制交易。
• 能在来料质检、产成品检验、中间体检验、在库检验等质量检验环节提供全过程的控制和管理。
• 实现药品质量管理可控制，质量体系可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

应用场景

场景一：供应商审计

业务描述

GMP规定，药品生产企业如果将产品分包给分包商进行生产或从供应商处采购原料，公司应保证所采购的原料供应商或分包商按照GMP规范组织生产，医药生产行业的供应商审计是为了保证企业所采购回来的原料的质量合格。

业务流程

• 首先建立供应商档案；
• 在证照档案中维护供应商具备的证照；
• 在供应商资质证照中维护供应商具备证照的具体信息，如证照名称、有效期、授权范围等；
• 在人员证照中维护该供应商对人员的授权信息，包括业务员、有效期、授权范围等；
• 在供应商预审单中对供应商以及对应的物料进行预审，选择供应商和物料，选择对应的证照及授权委托人，系统自动带出有效期和授权范围，审核通过后生成合格供应商清单，在采购订单制单环节对合格供应商内的信息进行校验；
• 如需对合格供应商清单内的信息进行变更，则通过供应商资质变更单进行变更。

场景二：放行管理业务描述

GMP规定制药企业采购、委外、生产的物料在检验之后，要进行放行管理，只有通过放行审